- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03656250
Оценка ответа на лечение рака носоглотки с использованием одновременных ПЭТ с 18F-ФДГ и МРТ
Главной целью этого исследования является разработка методов ПЭТ/МРТ для точной оценки ответа на лечение во время и сразу после химиолучевой терапии. Основная гипотеза заключается в том, что GMR, измеренный с использованием одновременного ПЭТ/МР-сканера, может более точно обнаруживать остаточную опухоль, чем обычные измерения SUV только с помощью ПЭТ. Важно отметить, что SUV зависит как от скорости метаболизма опухоли, так и от доставки метки, что затрудняет интерпретацию SUV. Например, воспалительная ткань может иметь высокий показатель SUV из-за повышенной васкуляризации и проницаемости сосудов, и ее нельзя легко отличить от опухоли на основе SUV. Исследователи предполагают, что воспалительная ткань будет иметь более низкий GMR, чем остаточная опухоль, содержащая сильно пролиферирующие клетки с повышенной экспрессией переносчиков глюкозы (GLUT). Точное измерение GMR улучшит специфичность ПЭТ, сохраняя при этом высокую чувствительность ПЭТ для обнаружения остаточной опухоли. Для проверки нашей гипотезы исследователи предлагают провести динамическую ПЭТ и МРТ у пациентов с РНГ, которые проходят традиционную двухэтапную химиолучевую терапию в нашем учреждении; первый этап для 7-недельной химиолучевой терапии, затем второй этап для 3-месячной химиотерапии. Комбинация ПЭТ/КТ и МРТ носоглотки в настоящее время проводится до начала лечения и через 3 месяца после завершения лечения для оценки ответа на лечение.
В этом исследовании предлагается ввести сканирование ПЭТ/МР во время этих обследований (сканирование №1 для предварительной обработки и сканирование №4 в течение 3 месяцев после завершения) и добавить два дополнительных сканирования ПЭТ/МРТ между ними; один сразу после первого этапа лечения (скан № 2) и другой сразу после второго этапа (скан № 3). Первичной клинической конечной точкой этого исследования является ответ на лечение, оцененный через 3 месяца после завершения лечения. Вторичной конечной точкой является контрольный осмотр через 6 месяцев. Полный ответ будет определяться на основе клинической и визуализационной оценки размера остаточной опухоли в каждой конечной точке.
Есть надежда, что предварительные данные, полученные в результате этого исследования, будут полезны при планировании более крупных исследований для формального изучения полезности GMR для обнаружения остаточной опухоли и прогнозирования ответа на лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком носоглотки, которым назначена химиолучевая терапия в медицинском центре NYU Langone или больнице Bellevue, имеют право на участие.
Критерий исключения:
- Будут применяться обычные критерии исключения МРТ, в том числе из следующего списка. Стандартная форма безопасности МРТ будет использоваться для выявления потенциальных состояний, требующих исключения.
- Электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы.
- Ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризмы, хирургические зажимы, протезы, искусственное сердце, клапаны со стальными частями, металлические фрагменты, шрапнель, пули, татуировки возле глаз или стальные имплантаты.
- Ферромагнитные предметы, такие как украшения или металлические зажимы в одежде
- Клаустрофобия
- История приступов
- Диабет
Кроме того, у пациентов с СКФ < 15 мл/мин/1,73 м2 или те, кто находится на диализе, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Химиотерапия у пациентов с раком носоглотки
Стандартное химиолучевое лечение (всего 7000 сГр в 35 фракциях по 200 сГр/фракция) в течение 7 недель с 3 циклами химиотерапии с последующей 3-месячной химиотерапией.
|
(приблизительно 18 мЗв/скан) и выполнить не более двух дополнительных ПЭТ/МР-сканирований; один сразу после первого этапа лечения и другой сразу после второго этапа, если проводится 3-месячная химиотерапия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость метаболизма глюкозы (GMR), измеренная с помощью ПЭТ/МР
Временное ограничение: 1 день
|
измеряется с использованием одновременного ПЭТ/МР-сканера для обнаружения остаточной опухоли
|
1 день
|
Скорость метаболизма глюкозы (GMR), измеренная с помощью ПЭТ/МР
Временное ограничение: 2 недели
|
измеряется с использованием одновременного ПЭТ/МР-сканера для обнаружения остаточной опухоли
|
2 недели
|
Скорость метаболизма глюкозы (GMR), измеренная с помощью ПЭТ/МР
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется с использованием одновременного ПЭТ/МР-сканера для обнаружения остаточной опухоли
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sungheon Kim, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Назофарингеальная карцинома
- Новообразования носоглотки
Другие идентификационные номера исследования
- 15-00846
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ/КТ сканирование
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Regina Elena Cancer InstituteЗавершенныйНовообразования простатыИталия
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenРекрутинг
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Kom Op Tegen KankerЗавершенный
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутингРефрактерная или рецидивирующая неходжкинская лимфомаФранция
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйЭндокардит | Инфекции имплантированного материалаФранция
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Завершенный