Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ответа на лечение рака носоглотки с использованием одновременных ПЭТ с 18F-ФДГ и МРТ

15 октября 2020 г. обновлено: NYU Langone Health

Главной целью этого исследования является разработка методов ПЭТ/МРТ для точной оценки ответа на лечение во время и сразу после химиолучевой терапии. Основная гипотеза заключается в том, что GMR, измеренный с использованием одновременного ПЭТ/МР-сканера, может более точно обнаруживать остаточную опухоль, чем обычные измерения SUV только с помощью ПЭТ. Важно отметить, что SUV зависит как от скорости метаболизма опухоли, так и от доставки метки, что затрудняет интерпретацию SUV. Например, воспалительная ткань может иметь высокий показатель SUV из-за повышенной васкуляризации и проницаемости сосудов, и ее нельзя легко отличить от опухоли на основе SUV. Исследователи предполагают, что воспалительная ткань будет иметь более низкий GMR, чем остаточная опухоль, содержащая сильно пролиферирующие клетки с повышенной экспрессией переносчиков глюкозы (GLUT). Точное измерение GMR улучшит специфичность ПЭТ, сохраняя при этом высокую чувствительность ПЭТ для обнаружения остаточной опухоли. Для проверки нашей гипотезы исследователи предлагают провести динамическую ПЭТ и МРТ у пациентов с РНГ, которые проходят традиционную двухэтапную химиолучевую терапию в нашем учреждении; первый этап для 7-недельной химиолучевой терапии, затем второй этап для 3-месячной химиотерапии. Комбинация ПЭТ/КТ и МРТ носоглотки в настоящее время проводится до начала лечения и через 3 месяца после завершения лечения для оценки ответа на лечение.

В этом исследовании предлагается ввести сканирование ПЭТ/МР во время этих обследований (сканирование №1 для предварительной обработки и сканирование №4 в течение 3 месяцев после завершения) и добавить два дополнительных сканирования ПЭТ/МРТ между ними; один сразу после первого этапа лечения (скан № 2) и другой сразу после второго этапа (скан № 3). Первичной клинической конечной точкой этого исследования является ответ на лечение, оцененный через 3 месяца после завершения лечения. Вторичной конечной точкой является контрольный осмотр через 6 месяцев. Полный ответ будет определяться на основе клинической и визуализационной оценки размера остаточной опухоли в каждой конечной точке.

Есть надежда, что предварительные данные, полученные в результате этого исследования, будут полезны при планировании более крупных исследований для формального изучения полезности GMR для обнаружения остаточной опухоли и прогнозирования ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты (n = 20) с раком носоглотки, которым назначена химиолучевая терапия, имеют право на участие.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком носоглотки, которым назначена химиолучевая терапия в медицинском центре NYU Langone или больнице Bellevue, имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Будут применяться обычные критерии исключения МРТ, в том числе из следующего списка. Стандартная форма безопасности МРТ будет использоваться для выявления потенциальных состояний, требующих исключения.
  • Электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы.
  • Ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризмы, хирургические зажимы, протезы, искусственное сердце, клапаны со стальными частями, металлические фрагменты, шрапнель, пули, татуировки возле глаз или стальные имплантаты.
  • Ферромагнитные предметы, такие как украшения или металлические зажимы в одежде
  • Клаустрофобия
  • История приступов
  • Диабет

Кроме того, у пациентов с СКФ < 15 мл/мин/1,73 м2 или те, кто находится на диализе, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Химиотерапия у пациентов с раком носоглотки
Стандартное химиолучевое лечение (всего 7000 сГр в 35 фракциях по 200 сГр/фракция) в течение 7 недель с 3 циклами химиотерапии с последующей 3-месячной химиотерапией.
(приблизительно 18 мЗв/скан) и выполнить не более двух дополнительных ПЭТ/МР-сканирований; один сразу после первого этапа лечения и другой сразу после второго этапа, если проводится 3-месячная химиотерапия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость метаболизма глюкозы (GMR), измеренная с помощью ПЭТ/МР
Временное ограничение: 1 день
измеряется с использованием одновременного ПЭТ/МР-сканера для обнаружения остаточной опухоли
1 день
Скорость метаболизма глюкозы (GMR), измеренная с помощью ПЭТ/МР
Временное ограничение: 2 недели
измеряется с использованием одновременного ПЭТ/МР-сканера для обнаружения остаточной опухоли
2 недели
Скорость метаболизма глюкозы (GMR), измеренная с помощью ПЭТ/МР
Временное ограничение: 3 месяца
измеряется с использованием одновременного ПЭТ/МР-сканера для обнаружения остаточной опухоли
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sungheon Kim, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ/КТ сканирование

Подписаться