Antepartum Etonogestrel Antikoncepční implantát Zavedení v termínu
15. dubna 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Zavedení antikoncepčního implantátu Etonogestrel před porodem v termínu: pilotní studie přijatelnosti a farmakokinetiky
Krátkodobé těhotenství (SIP) nebo rychlé, opakované těhotenství je definováno jako těhotenství do jednoho roku před porodem.
Tato těhotenství jsou často neúmyslná a jsou spojena s nepříznivými riziky.
Nízká iniciace antikoncepce během poporodního období je faktorem přispívajícím k SIP.
Tato studie bude první, která bude zkoumat zahájení vysoce účinného, okamžitě aktivního antikoncepčního prostředku během předporodního období.
Předporodní období je ideálním obdobím pro poporodní antikoncepční poradenství, vzhledem k aktivnímu zapojení pacientek do systému zdravotnictví.
Farmakokinetická analýza navržená v této studii bude první, která prozkoumá, zda a do jaké míry hormon ENG prochází placentou.
Tyto údaje obohatí pochopení farmakologie exogenních progestinů podávaných během těhotenství a poskytnou informace, které mohou být začleněny do budoucího poradenství pacientům ohledně rizik expozice plodu užíváním exogenního progestinů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 34 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy (ve věku 18-34 let) ve věku ≥ 37 týdnů gestace, které mají zájem o použití ENG antikoncepčního implantátu pro svou metodu kontroly porodnosti po porodu.
- Ženy s anamnézou alespoň jednoho nekomplikovaného vaginálního porodu v termínu, které absolvovaly rutinní prenatální péči (alespoň pět návštěv) včetně anatomického ultrazvuku s potvrzeným datováním.
Kritéria vyloučení:
- Ženy mimo gestační věk uvedený výše.
- Ženy, které jsou vidět mimo ordinační kliniky.
- Ženy ve věku 35 let a starší v době očekávaného porodu, protože tyto ženy splňují klinickou definici pokročilého mateřského věku, který byl spojen se zvýšenými nežádoucími účinky v těhotenství.
- Ženy s jakýmkoli stavem, který vyžaduje lékařsky indikovaný porod (např. diabetes mellitus, jakákoli hypertenzní porucha), vícečetná těhotenství, fetální anomálie, obezita třídy III (index tělesné hmotnosti >40), současné užívání injekčního nebo vaginálního progestinu a jakékoli obavy související s použitím implantátu ENG na základě kritérií lékařské způsobilosti USA pro antikoncepční použití (definované jako doporučení třídy 3 nebo 4).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Etonogestrel Antikoncepce
Etonogestrel antikoncepční implantát; sestává z jediného, rentgenkontrastní, tyčinkovitého implantátu, obsahujícího 68 mg etonogestrelu, předem naplněného v jehle jednorázového aplikátoru.
Implantát je nutné vyjmout nejpozději do konce třetího roku.
|
Účastníci budou mít etonogestrální antikoncepční implantát (NEXPLANON) umístěný subdermálně těsně pod kůži na vnitřní straně nedominantní nadloktí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace etonogestrelu v séru matky a pupečníkové krve
Časové okno: Dodávka
|
Koncentrace etonogestrelu v séru matky a pupečníkové krve
|
Dodávka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk v době porodu
Časové okno: Dodávka
|
Gestační věk v době porodu
|
Dodávka
|
|
Nástup laktogeneze
Časové okno: 5–10 dní po porodu (následná návštěva 1)
|
Fáze II laktace
|
5–10 dní po porodu (následná návštěva 1)
|
|
Dotazník: Pokračování v užívání antikoncepčních implantátů
Časové okno: 3 měsíce po porodu (následná návštěva 2)
|
Zhodnoťte pokračování antikoncepčního implantátu
|
3 měsíce po porodu (následná návštěva 2)
|
|
Dotazník: Spokojenost s antikoncepčním implantátem
Časové okno: 3 měsíce po porodu (následná návštěva 2)
|
Posuďte spokojenost s antikoncepčním implantátem
|
3 měsíce po porodu (následná návštěva 2)
|
|
Dotazník: Pokračování v užívání antikoncepčních implantátů
Časové okno: 6 měsíců po porodu (následná návštěva 3)
|
Zhodnoťte pokračování antikoncepčního implantátu
|
6 měsíců po porodu (následná návštěva 3)
|
|
Dotazník: Spokojenost s antikoncepčním implantátem
Časové okno: 6 měsíců po porodu (následná návštěva 3)
|
Posuďte spokojenost s antikoncepčním implantátem
|
6 měsíců po porodu (následná návštěva 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Lazorwitz, MD, University of Colorado - Denver Anschutz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .