Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepienie implantu antykoncepcyjnego Etonogestrel przed porodem w terminie

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wszczepienie implantu antykoncepcyjnego Etonogestrel przed porodem w terminie: badanie pilotażowe dopuszczalności i farmakokinetyki

Ciąża w krótkim odstępie czasu (SIP) lub szybka, powtarzająca się ciąża jest definiowana jako ciąża w ciągu jednego roku przed porodem. Te ciąże są często niezamierzone i wiążą się z niekorzystnym ryzykiem. Niska inicjacja antykoncepcji w okresie poporodowym jest czynnikiem przyczyniającym się do SIP. To badanie będzie pierwszym, które zbada rozpoczęcie wysoce skutecznego, natychmiast aktywnego urządzenia antykoncepcyjnego w okresie przedporodowym. Okres przedporodowy to idealny czas na poradnictwo w zakresie antykoncepcji poporodowej ze względu na aktywne zaangażowanie pacjentek w system opieki zdrowotnej. Analiza farmakokinetyczna zaproponowana w tym badaniu będzie pierwszą, która zbada, czy iw jakim stopniu hormon ENG przenika przez łożysko. Dane te wzbogacą zrozumienie farmakologii egzogennych progestagenów podawanych podczas ciąży i dostarczą informacji, które można włączyć do przyszłego poradnictwa dla pacjentek w zakresie ryzyka narażenia płodu na stosowanie egzogennej progestyny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży (w wieku 18-34 lat) w wieku ciążowym ≥37 tygodni, które są zainteresowane zastosowaniem implantu antykoncepcyjnego ENG jako metody antykoncepcji poporodowej.
  • Kobiety z historią co najmniej jednego nieskomplikowanego porodu siłami natury w terminie, które otrzymały rutynową opiekę prenatalną (co najmniej pięć wizyt), w tym ultrasonografię anatomiczną z potwierdzonym datowaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poza wiekiem ciążowym opisanym powyżej.
  • Kobiety, które są widywane poza rejestrującymi klinikami.
  • Kobiety w wieku 35 lat i starsze w momencie przewidywanego porodu, ponieważ kobiety te spełniają kliniczną definicję zaawansowanego wieku matki, który wiąże się ze zwiększoną liczbą zdarzeń niepożądanych w czasie ciąży.
  • Kobiety z jakimkolwiek stanem wymagającym porodu ze wskazań medycznych (np. cukrzyca, jakakolwiek choroba nadciśnieniowa), ciąże mnogie, wady płodu, otyłość klasy III (wskaźnik masy ciała >40), jednoczesne stosowanie progestyny ​​podawanej we wstrzyknięciach lub dopochwowo oraz wszelkie obawy związane ze stosowaniem implantu ENG w oparciu o amerykańskie medyczne kryteria kwalifikacji do stosowania jako środek antykoncepcyjny (zdefiniowany jako zalecenie klasy 3 lub 4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Etonogestrel środek antykoncepcyjny
Implant antykoncepcyjny etonogestrel; składa się z pojedynczego nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich implantu w kształcie pręcika, zawierającego 68 mg etonogestrelu, wstępnie umieszczonego w igle jednorazowego aplikatora. Implant należy usunąć nie później niż do końca trzeciego roku życia.
Lek: Implant Etonogestrel 68Mg
Uczestniczki będą miały implant antykoncepcyjny etonogestral (NEXPLANON) umieszczony podskórnie tuż pod skórą po wewnętrznej stronie ramienia niedominującego.
Inne nazwy:
  • NEXPLANON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie etonogestrelu we krwi matki i pępowinowej
Ramy czasowe: Dostawa
Stężenie etonogestrelu w surowicy krwi matki i pępowinowej
Dostawa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Dostawa
Wiek ciążowy w momencie porodu
Dostawa
Początek laktogenezy
Ramy czasowe: 5-10 dni po porodzie (wizyta kontrolna 1)
II etap laktacji
5-10 dni po porodzie (wizyta kontrolna 1)
Kwestionariusz: Kontynuacja stosowania implantu antykoncepcyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie (wizyta kontrolna 2)
Ocenić kontynuację implantu antykoncepcyjnego
3 miesiące po porodzie (wizyta kontrolna 2)
Kwestionariusz: Zadowolenie z implantu antykoncepcyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie (wizyta kontrolna 2)
Oceń zadowolenie z implantu antykoncepcyjnego
3 miesiące po porodzie (wizyta kontrolna 2)
Kwestionariusz: Kontynuacja stosowania implantu antykoncepcyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie (wizyta kontrolna 3)
Ocenić kontynuację implantu antykoncepcyjnego
6 miesięcy po porodzie (wizyta kontrolna 3)
Kwestionariusz: Zadowolenie z implantu antykoncepcyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie (wizyta kontrolna 3)
Oceń zadowolenie z implantu antykoncepcyjnego
6 miesięcy po porodzie (wizyta kontrolna 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Lazorwitz, MD, University of Colorado - Denver Anschutz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant Etonogestrel 68Mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj