Antepartum Etonogestrel svangerskabsforebyggende implantatindsættelse ved termin
15. april 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver
Antepartum Etonogestrel svangerskabsforebyggende implantatindsættelse ved termin: en acceptabel og farmakokinetisk pilotundersøgelse
Kort-interval graviditet (SIP) eller hurtig, gentagen graviditet defineres som en graviditet inden for et år efter forudgående fødsel.
Disse graviditeter er ofte utilsigtede og er forbundet med negative risici.
Lav præventionsinitiering i postpartumperioden er en medvirkende årsag til SIP.
Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge initieringen af en højeffektiv, umiddelbart aktiv svangerskabsforebyggende enhed i førfødselsperioden.
Fødselsperioden fungerer som et ideelt tidspunkt for præventionsrådgivning efter fødslen på grund af patienternes aktive involvering i sundhedsvæsenet.
Den farmakokinetiske analyse, der foreslås i denne undersøgelse, vil være den første til at undersøge, om og i hvilket omfang ENG-hormon krydser placenta.
Disse data vil berige forståelsen af farmakologien af eksogene progestiner administreret under graviditet og give information, der kan inkorporeres i fremtidig patientrådgivning vedrørende risikoen for føtal eksponering ved eksogen progestinbrug.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 34 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder (i alderen 18-34 år) ≥37 ugers svangerskabsalder, som er interesseret i at bruge et ENG præventionsimplantat til deres postpartum præventionsmetode.
- Kvinder med en historie med mindst én ukompliceret vaginal fødsel på termin, som har modtaget rutineprænatal pleje (mindst fem besøg), inklusive en anatomi-ultralyd med bekræftet dating.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder uden for svangerskabsalderen skitseret ovenfor.
- Kvinder, der ses uden for de tilmeldte klinikker.
- Kvinder 35 år og ældre på tidspunktet for forventet fødsel, da disse kvinder opfylder den kliniske definition af fremskreden moderens alder, som har været forbundet med øgede bivirkninger under graviditeten.
- Kvinder med enhver tilstand, der nødvendiggør en medicinsk indiceret fødsel (f. diabetes mellitus, enhver form for hypertensiv lidelse), flere graviditeter, føtale anomalier, klasse III fedme (body mass index >40), samtidig brug af enten et injicerbart eller vaginalt gestagen og enhver bekymring relateret til brug af ENG implantat baseret på de amerikanske medicinske berettigelseskriterier til præventionsbrug (defineret som en klasse 3 eller 4 anbefaling).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Etonogestrel prævention
Etonogestrel svangerskabsforebyggende implantat; består af et enkelt, røntgenfast, stavformet implantat, der indeholder 68 mg etonogestrel, præ-loaded i nålen på en engangsapplikator.
Implantatet skal fjernes senest ved udgangen af det tredje år.
|
Deltagerne får et etonogestralt præventionsimplantat (NEXPLANON) placeret subdermalt lige under huden på indersiden af den ikke-dominante overarm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etonogestrel-koncentration i serum i moder- og navlestrengsblod
Tidsramme: Levering
|
Moder- og navlestrengsblodserum etonogestrel koncentration
|
Levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsalder på leveringstidspunktet
Tidsramme: Levering
|
Svangerskabsalder på leveringstidspunktet
|
Levering
|
|
Start af laktogenese
Tidsramme: 5-10 dage efter fødslen (opfølgningsbesøg 1)
|
Stadie II af amning
|
5-10 dage efter fødslen (opfølgningsbesøg 1)
|
|
Spørgeskema: Fortsættelse af brug af præventionsimplantater
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen (opfølgningsbesøg 2)
|
Vurder fortsættelse af præventionsimplantatet
|
3 måneder efter fødslen (opfølgningsbesøg 2)
|
|
Spørgeskema: Tilfredshed med præventionsimplantat
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen (opfølgningsbesøg 2)
|
Vurder tilfredsheden med præventionsimplantatet
|
3 måneder efter fødslen (opfølgningsbesøg 2)
|
|
Spørgeskema: Fortsættelse af brug af præventionsimplantater
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen (opfølgningsbesøg 3)
|
Vurder fortsættelse af præventionsimplantatet
|
6 måneder efter fødslen (opfølgningsbesøg 3)
|
|
Spørgeskema: Tilfredshed med præventionsimplantat
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen (opfølgningsbesøg 3)
|
Vurder tilfredsheden med præventionsimplantatet
|
6 måneder efter fødslen (opfølgningsbesøg 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Lazorwitz, MD, University of Colorado - Denver Anschutz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
4. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .