Antepartum Etonogestrel prevensjonsimplantatinnsetting ved termin
15. april 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Antepartum Etonogestrel prevensjonsimplantatinnsetting ved termin: en akseptabilitet og farmakokinetisk pilotstudie
Korttidsgraviditet (SIP) eller rask, gjentatt graviditet er definert som en graviditet innen ett år etter fødselen.
Disse graviditetene er ofte utilsiktede og er forbundet med uønskede risikoer.
Lav prevensjonsstart i postpartumperioden er en medvirkende årsak til SIP.
Denne studien vil være den første som undersøker initiering av en svært effektiv, umiddelbart aktiv prevensjonsanordning i løpet av antepartumperioden.
Fødselsperioden fungerer som et ideelt tidspunkt for prevensjonsrådgivning etter fødsel, på grunn av pasienters aktive involvering i helsevesenet.
Den farmakokinetiske analysen foreslått i denne studien vil være den første som undersøker om og i hvilken grad ENG-hormon krysser placenta.
Disse dataene vil berike forståelsen av farmakologien til eksogene progestiner administrert under graviditet og gi informasjon som kan inkorporeres i fremtidig pasientrådgivning angående risikoen for fostereksponering ved bruk av eksogen progestin.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 34 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner (alder 18-34 år) ≥37 ukers svangerskapsalder som er interessert i å bruke et ENG prevensjonsimplantat som prevensjonsmetode etter fødsel.
- Kvinner med en historie med minst én ukomplisert vaginal fødsel ved termin som har mottatt rutinemessig svangerskapsomsorg (minst fem besøk) inkludert en anatomi-ultralyd med bekreftet dating.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner utenfor svangerskapsalderen skissert ovenfor.
- Kvinner som blir sett utenfor de påmeldte klinikkene.
- Kvinner 35 år og eldre på tidspunktet for forventet fødsel, da disse kvinnene oppfyller den kliniske definisjonen av avansert mors alder som har vært assosiert med økte bivirkninger i svangerskapet.
- Kvinner med enhver tilstand som nødvendiggjør en medisinsk indisert fødsel (f.eks. diabetes mellitus, enhver hypertensiv lidelse), flere svangerskap, fosteranomalier, klasse III fedme (kroppsmasseindeks >40), samtidig bruk av enten et injiserbart eller vaginalt gestagen, og eventuelle bekymringer knyttet til bruk av ENG-implantat basert på amerikanske medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjon (definert som en klasse 3 eller 4 anbefaling).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Etonogestrel prevensjonsmiddel
Etonogestrel prevensjonsimplantat; består av et enkelt, røntgentett, stavformet implantat, som inneholder 68 mg etonogestrel, forhåndslastet i nålen til en engangsapplikator.
Implantatet må fjernes senest innen utgangen av det tredje året.
|
Deltakerne vil få et etonogestralt prevensjonsimplantat (NEXPLANON) plassert subdermalt rett under huden på innsiden av den ikke-dominante overarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av etonogestrel i serum i mors og navlestrengsblod
Tidsramme: Leveranse
|
Konsentrasjon av etonogestrel i serum fra mors- og navlestrengsblod
|
Leveranse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestasjonsalder ved leveringstidspunktet
Tidsramme: Leveranse
|
Gestasjonsalder ved leveringstidspunktet
|
Leveranse
|
|
Start av laktogenese
Tidsramme: 5-10 dager etter fødsel (oppfølgingsbesøk 1)
|
Stadium II av amming
|
5-10 dager etter fødsel (oppfølgingsbesøk 1)
|
|
Spørreskjema: Fortsettelse av bruk av prevensjonsimplantater
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel (oppfølgingsbesøk 2)
|
Vurder fortsettelse av prevensjonsimplantatet
|
3 måneder etter fødsel (oppfølgingsbesøk 2)
|
|
Spørreskjema: Tilfredshet med prevensjonsimplantat
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel (oppfølgingsbesøk 2)
|
Vurder tilfredshet med prevensjonsimplantatet
|
3 måneder etter fødsel (oppfølgingsbesøk 2)
|
|
Spørreskjema: Fortsettelse av bruk av prevensjonsimplantater
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel (oppfølgingsbesøk 3)
|
Vurder fortsettelse av prevensjonsimplantatet
|
6 måneder etter fødsel (oppfølgingsbesøk 3)
|
|
Spørreskjema: Tilfredshet med prevensjonsimplantat
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel (oppfølgingsbesøk 3)
|
Vurder tilfredshet med prevensjonsimplantatet
|
6 måneder etter fødsel (oppfølgingsbesøk 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Lazorwitz, MD, University of Colorado - Denver Anschutz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .