- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03656289
Inserção de Implante Contraceptivo de Etonogestrel Anteparto a Termo
15 de abril de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
Inserção de implante anticoncepcional de etonogestrel a termo: um estudo piloto de aceitabilidade e farmacocinética
Gravidez de curto intervalo (SIP) ou gravidez rápida e repetida é definida como uma gravidez dentro de um ano antes do parto.
Essas gestações geralmente não são intencionais e estão associadas a riscos adversos.
A baixa iniciação anticoncepcional durante o período pós-parto é um fator que contribui para a PIS.
Este estudo será o primeiro a investigar o início de um dispositivo anticoncepcional altamente eficaz e imediatamente ativo durante o período pré-parto.
O período anteparto serve como um momento ideal para o aconselhamento contraceptivo pós-parto, devido ao envolvimento ativo das pacientes com o sistema de saúde.
A análise farmacocinética proposta neste estudo será a primeira a investigar se e em que medida o hormônio ENG atravessa a placenta.
Esses dados enriquecerão a compreensão da farmacologia dos progestágenos exógenos administrados durante a gravidez e fornecerão informações que podem ser incorporadas ao futuro aconselhamento de pacientes sobre os riscos da exposição fetal ao uso de progestágenos exógenos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 34 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas (de 18 a 34 anos) ≥37 semanas de idade gestacional que estão interessadas em usar um implante contraceptivo ENG como método de controle de natalidade pós-parto.
- Mulheres com histórico de pelo menos um parto vaginal não complicado a termo que receberam cuidados pré-natais de rotina (pelo menos cinco consultas), incluindo ultrassonografia anatômica com datação confirmada.
Critério de exclusão:
- Mulheres fora da idade gestacional descrita acima.
- Mulheres que são atendidas fora das clínicas de inscrição.
- Mulheres com 35 anos ou mais no momento do parto antecipado, pois essas mulheres atendem à definição clínica de idade materna avançada, que tem sido associada ao aumento de eventos adversos na gravidez.
- Mulheres com qualquer condição que exija um parto com indicação médica (por exemplo, diabetes mellitus, qualquer distúrbio hipertensivo), gestações múltiplas, anomalias fetais, obesidade Classe III (índice de massa corporal > 40), uso concomitante de um progestágeno injetável ou vaginal e quaisquer preocupações relacionadas ao uso de implante ENG com base nos Critérios Médicos de Elegibilidade dos EUA para Uso de Anticoncepcional (definido como uma recomendação de classe 3 ou 4).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Anticoncepcional Etonogestrel
Implante anticoncepcional de etonogestrel; consiste em um implante único, radiopaco, em forma de haste, contendo 68 mg de etonogestrel, pré-carregado na agulha de um aplicador descartável.
O implante deve ser removido o mais tardar até o final do terceiro ano.
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Os participantes terão um implante anticoncepcional etonogestral (NEXPLANON) colocado subdermicamente, logo abaixo da pele, na parte interna do braço não dominante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de etonogestrel no soro materno e no sangue do cordão umbilical
Prazo: Entrega
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Concentração de etonogestrel no soro materno e do cordão umbilical
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Entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade gestacional no momento do parto
Prazo: Entrega
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Idade gestacional no momento do parto
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Entrega
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Início da lactogênese
Prazo: 5-10 dias após o parto (visita de acompanhamento 1)
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Estágio II da lactação
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5-10 dias após o parto (visita de acompanhamento 1)
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Questionário: Continuação do uso do implante contraceptivo
Prazo: 3 meses após o parto (visita de acompanhamento 2)
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Avaliar continuidade do implante anticoncepcional
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3 meses após o parto (visita de acompanhamento 2)
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Questionário: Satisfação com o implante anticoncepcional
Prazo: 3 meses após o parto (visita de acompanhamento 2)
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Avaliar a satisfação com o implante anticoncepcional
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3 meses após o parto (visita de acompanhamento 2)
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Questionário: Continuação do uso do implante contraceptivo
Prazo: 6 meses após o parto (visita de acompanhamento 3)
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Avaliar continuidade do implante anticoncepcional
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6 meses após o parto (visita de acompanhamento 3)
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Questionário: Satisfação com o implante anticoncepcional
Prazo: 6 meses após o parto (visita de acompanhamento 3)
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Avaliar a satisfação com o implante anticoncepcional
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6 meses após o parto (visita de acompanhamento 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron Lazorwitz, MD, University of Colorado - Denver Anschutz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .