Antepartum Etonogestrel anticonceptie-implantaat inbrengen op termijn
15 april 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Antepartum Etonogestrel-anticonceptie-implantaat inbrengen op termijn: een pilotstudie naar aanvaardbaarheid en farmacokinetiek
Een zwangerschap met een korte tussenpoos (SIP) of een snelle herhaalde zwangerschap wordt gedefinieerd als een zwangerschap binnen een jaar na de bevalling.
Deze zwangerschappen zijn vaak onbedoeld en gaan gepaard met ongunstige risico's.
Lage anticonceptie-initiatie tijdens de postpartumperiode is een bijdragende factor aan SIP.
Deze studie zal de eerste zijn die de start van een zeer effectief, onmiddellijk werkend anticonceptiemiddel tijdens de antepartumperiode onderzoekt.
De antepartumperiode is een ideaal moment voor postpartum anticonceptiebegeleiding, vanwege de actieve betrokkenheid van patiënten bij het gezondheidszorgsysteem.
De in deze studie voorgestelde farmacokinetische analyse zal als eerste onderzoeken of en in welke mate het ENG-hormoon de placenta passeert.
Deze gegevens zullen het begrip van de farmacologie van exogene progestagenen die tijdens de zwangerschap worden toegediend, verrijken en informatie verschaffen die kan worden opgenomen in toekomstige patiëntenadvisering met betrekking tot de risico's van blootstelling van de foetus bij gebruik van exogeen progestageen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 34 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen (leeftijd 18-34 jaar) ≥37 weken zwangerschapsduur die geïnteresseerd zijn in het gebruik van een ENG-anticonceptie-implantaat voor hun postpartum anticonceptiemethode.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van ten minste één ongecompliceerde vaginale bevalling op termijn die routinematige prenatale zorg hebben gekregen (ten minste vijf bezoeken), inclusief een anatomische echografie met bevestigde datering.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen buiten de hierboven beschreven zwangerschapsduur.
- Vrouwen die buiten de inschrijvende klinieken worden gezien.
- Vrouwen van 35 jaar en ouder op het moment van de verwachte bevalling, aangezien deze vrouwen voldoen aan de klinische definitie van vergevorderde maternale leeftijd die in verband is gebracht met meer bijwerkingen tijdens de zwangerschap.
- Vrouwen met een aandoening die een medisch geïndiceerde bevalling noodzakelijk maakt (bijv. diabetes mellitus, elke hypertensieve aandoening), meerlingzwangerschappen, foetale anomalieën, obesitas klasse III (body mass index >40), gelijktijdig gebruik van een injecteerbaar of vaginaal progestageen, en alle zorgen met betrekking tot het gebruik van ENG-implantaten op basis van de medische geschiktheidscriteria van de VS voor anticonceptiegebruik (gedefinieerd als een aanbeveling van klasse 3 of 4).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Etonogestrel anticonceptiemiddel
Etonogestrel-anticonceptie-implantaat; bestaat uit een enkelvoudig, radiopaak, staafvormig implantaat dat 68 mg etonogestrel bevat, voorgeladen in de naald van een wegwerpapplicator.
Het implantaat moet uiterlijk aan het einde van het derde jaar worden verwijderd.
|
Deelnemers krijgen een etonogestraal anticonceptie-implantaat (NEXPLANON) dat subdermaal net onder de huid aan de binnenkant van de niet-dominante bovenarm wordt geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale en navelstrengbloedserumconcentratie van etonogestrel
Tijdsspanne: Levering
|
Maternale en navelstrengbloedserumconcentratie van etonogestrel
|
Levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur ten tijde van de bevalling
Tijdsspanne: Levering
|
Zwangerschapsduur ten tijde van de bevalling
|
Levering
|
|
Begin van lactogenese
Tijdsspanne: 5-10 dagen postpartum (vervolgbezoek 1)
|
Fase II van lactatie
|
5-10 dagen postpartum (vervolgbezoek 1)
|
|
Vragenlijst: voortzetting van het gebruik van anticonceptie-implantaten
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum (vervolgbezoek 2)
|
Beoordeel voortzetting van het anticonceptie-implantaat
|
3 maanden postpartum (vervolgbezoek 2)
|
|
Vragenlijst: Tevredenheid met implantaat voor anticonceptie
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum (vervolgbezoek 2)
|
Beoordeel de tevredenheid met het anticonceptie-implantaat
|
3 maanden postpartum (vervolgbezoek 2)
|
|
Vragenlijst: voortzetting van het gebruik van anticonceptie-implantaten
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum (vervolgbezoek 3)
|
Beoordeel voortzetting van het anticonceptie-implantaat
|
6 maanden postpartum (vervolgbezoek 3)
|
|
Vragenlijst: Tevredenheid met implantaat voor anticonceptie
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum (vervolgbezoek 3)
|
Beoordeel de tevredenheid met het anticonceptie-implantaat
|
6 maanden postpartum (vervolgbezoek 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Lazorwitz, MD, University of Colorado - Denver Anschutz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-0197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .