Дородовая установка контрацептивного имплантата из этоногестрела в срок
15 апреля 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Дородовая установка контрацептивного имплантата этоногестрелом в срок: пилотное исследование приемлемости и фармакокинетики
Кратковременная беременность (SIP) или быстрая повторная беременность определяется как беременность в течение одного года до родов.
Эти беременности часто бывают непреднамеренными и связаны с неблагоприятными рисками.
Недостаточное применение контрацептивов в послеродовой период является фактором, способствующим ГИП.
Это исследование будет первым, в котором будет изучаться начало использования высокоэффективного противозачаточного средства немедленного действия в дородовой период.
Дородовой период является идеальным временем для консультирования по вопросам послеродовой контрацепции из-за активного участия пациенток в системе здравоохранения.
Фармакокинетический анализ, предложенный в этом исследовании, будет первым для изучения того, проникает ли гормон ENG через плаценту и в какой степени.
Эти данные обогатят понимание фармакологии экзогенных прогестинов, вводимых во время беременности, и предоставят информацию, которая может быть включена в будущие консультации пациентов относительно рисков воздействия на плод при использовании экзогенных прогестинов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 34 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины (в возрасте 18-34 лет) с гестационным возрастом ≥37 недель, которые заинтересованы в использовании противозачаточного имплантата ENG в качестве метода послеродового контроля рождаемости.
- Женщины, у которых в анамнезе были как минимум одни неосложненные роды через естественные родовые пути в срок, получившие обычный дородовой уход (не менее пяти посещений), включая ультразвуковое исследование анатомии с подтвержденным датированием.
Критерий исключения:
- Женщины вне гестационного возраста, указанного выше.
- Женщины, которых наблюдают за пределами регистрационных клиник.
- Женщины 35 лет и старше на момент предполагаемых родов, поскольку эти женщины соответствуют клиническому определению преклонного материнского возраста, связанного с учащением нежелательных явлений во время беременности.
- Женщины с любым заболеванием, которое требует родов по медицинским показаниям (например, сахарный диабет, любое гипертензивное расстройство), многоплодная беременность, аномалии развития плода, ожирение III степени (индекс массы тела >40), одновременное использование инъекционного или вагинального прогестина, а также любые проблемы, связанные с использованием имплантата ENG, основанные на медицинских критериях США. для противозачаточных средств (определяется как рекомендация класса 3 или 4).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этоногестрел Противозачаточные
Контрацептивный имплантат этоногестрел; состоит из одного рентгеноконтрастного стержневидного имплантата, содержащего 68 мг этоногестрела, предварительно загруженного в иглу одноразового аппликатора.
Имплантат необходимо удалить не позднее, чем к концу третьего года.
|
Участникам будет имплантирован этоногестральный контрацептив (NEXPLANON), помещенный под кожу прямо под кожу на внутренней стороне недоминантного плеча.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация этоногестрела в сыворотке крови матери и пуповинной крови
Временное ограничение: Доставка
|
Концентрация этоногестрела в сыворотке крови матери и пуповинной крови
|
Доставка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст на момент родов
Временное ограничение: Доставка
|
Гестационный возраст на момент родов
|
Доставка
|
|
Начало лактогенеза
Временное ограничение: 5-10 дней после родов (последующее посещение 1)
|
II этап лактации
|
5-10 дней после родов (последующее посещение 1)
|
|
Анкета: Продолжение использования контрацептивных имплантатов
Временное ограничение: 3 месяца после родов (последующее посещение 2)
|
Оценить продолжение контрацептивного имплантата
|
3 месяца после родов (последующее посещение 2)
|
|
Опросник: Удовлетворенность контрацептивным имплантатом
Временное ограничение: 3 месяца после родов (последующее посещение 2)
|
Оцените удовлетворенность контрацептивным имплантатом
|
3 месяца после родов (последующее посещение 2)
|
|
Анкета: Продолжение использования контрацептивных имплантатов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов (последующее посещение 3)
|
Оценить продолжение контрацептивного имплантата
|
6 месяцев после родов (последующее посещение 3)
|
|
Опросник: Удовлетворенность контрацептивным имплантатом
Временное ограничение: 6 месяцев после родов (последующее посещение 3)
|
Оцените удовлетворенность контрацептивным имплантатом
|
6 месяцев после родов (последующее посещение 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Lazorwitz, MD, University of Colorado - Denver Anschutz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .