Antepartum Etonogestrel Verhütungsimplantat Insertion am Termin
15. April 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Antepartum Etonogestrel Contraceptive Implant Insert at Term: an Acceptability and Pharmacokinetic Pilot Study
Eine Kurzzeitschwangerschaft (SIP) oder schnelle Wiederholungsschwangerschaft ist definiert als eine Schwangerschaft innerhalb eines Jahres nach der vorherigen Entbindung.
Diese Schwangerschaften sind oft ungewollt und mit nachteiligen Risiken verbunden.
Ein geringer Verhütungsbeginn während der Zeit nach der Geburt ist ein Faktor, der zu SIP beiträgt.
Diese Studie wird die erste sein, die den Beginn eines hochwirksamen, sofort wirksamen Verhütungsmittels während der antepartalen Phase untersucht.
Die Antepartum-Periode ist aufgrund der aktiven Beteiligung der Patientinnen am Gesundheitssystem ein idealer Zeitpunkt für die postpartale Verhütungsberatung.
Die in dieser Studie vorgeschlagene pharmakokinetische Analyse wird die erste sein, die untersucht, ob und in welchem Ausmaß das ENG-Hormon die Plazenta passiert.
Diese Daten werden das Verständnis der Pharmakologie von während der Schwangerschaft verabreichten exogenen Progestinen bereichern und Informationen liefern, die in die zukünftige Patientenberatung bezüglich der Risiken einer fötalen Exposition bei exogener Progestinanwendung aufgenommen werden können.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 34 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen (im Alter von 18 bis 34 Jahren) im Gestationsalter ≥ 37 Wochen, die daran interessiert sind, ein ENG-Verhütungsimplantat für ihre postpartale Empfängnisverhütungsmethode zu verwenden.
- Frauen mit einer Vorgeschichte von mindestens einer unkomplizierten vaginalen Entbindung zum Termin, die eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge (mindestens fünf Besuche) erhalten haben, einschließlich eines Anatomie-Ultraschalls mit bestätigter Datierung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen außerhalb des oben beschriebenen Gestationsalters.
- Frauen, die außerhalb der einschreibenden Kliniken gesehen werden.
- Frauen, die zum Zeitpunkt der erwarteten Entbindung 35 Jahre und älter sind, da diese Frauen die klinische Definition des fortgeschrittenen mütterlichen Alters erfüllen, das mit vermehrten unerwünschten Ereignissen in der Schwangerschaft in Verbindung gebracht wurde.
- Frauen mit Erkrankungen, die eine medizinisch indizierte Entbindung erfordern (z. Diabetes mellitus, jede hypertensive Erkrankung), Mehrlingsschwangerschaften, fötale Anomalien, Fettleibigkeit der Klasse III (Body-Mass-Index > 40), gleichzeitige Anwendung entweder eines injizierbaren oder vaginalen Gestagens und alle Bedenken im Zusammenhang mit der Verwendung von ENG-Implantaten basierend auf den US Medical Eligibility Criteria zur empfängnisverhütenden Anwendung (definiert als Empfehlung der Klasse 3 oder 4).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Etonogestrel Verhütungsmittel
Etonogestrel-Empfängnisverhütungsimplantat; besteht aus einem einzelnen, röntgendichten, stäbchenförmigen Implantat, das 68 mg Etonogestrel enthält und in die Nadel eines Einweg-Applikators vorgeladen ist.
Das Implantat muss spätestens bis zum Ende des dritten Jahres entfernt werden.
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Den Teilnehmern wird ein etonogestrales Verhütungsimplantat (NEXPLANON) subdermal direkt unter der Haut an der Innenseite des nicht dominanten Oberarms platziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Etonogestrel-Konzentration im Serum von Mutter und Nabelschnurblut
Zeitfenster: Lieferung
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Konzentration von Etonogestrel im Serum von Mutter und Nabelschnurblut
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Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gestationsalter zum Zeitpunkt der Geburt
Zeitfenster: Lieferung
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Gestationsalter zum Zeitpunkt der Geburt
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Lieferung
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Beginn der Laktogenese
Zeitfenster: 5-10 Tage nach der Geburt (Folgebesuch 1)
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Stufe II der Laktation
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5-10 Tage nach der Geburt (Folgebesuch 1)
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Fragebogen: Fortsetzung der Anwendung von Verhütungsimplantaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt (Folgebesuch 2)
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Beurteilen Sie die Fortsetzung des kontrazeptiven Implantats
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3 Monate nach der Geburt (Folgebesuch 2)
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Fragebogen: Zufriedenheit mit Verhütungsimplantat
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt (Folgebesuch 2)
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Bewerten Sie die Zufriedenheit mit dem Verhütungsimplantat
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3 Monate nach der Geburt (Folgebesuch 2)
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Fragebogen: Fortsetzung der Anwendung von Verhütungsimplantaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt (Folgebesuch 3)
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Beurteilen Sie die Fortsetzung des kontrazeptiven Implantats
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6 Monate nach der Geburt (Folgebesuch 3)
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Fragebogen: Zufriedenheit mit Verhütungsimplantat
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt (Folgebesuch 3)
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Bewerten Sie die Zufriedenheit mit dem Verhütungsimplantat
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6 Monate nach der Geburt (Folgebesuch 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Lazorwitz, MD, University of Colorado - Denver Anschutz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0197
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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