Inserción del implante anticonceptivo de etonogestrel antes del parto a término
15 de abril de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
Inserción de implantes anticonceptivos de etonogestrel antes del parto a término: un estudio piloto de aceptabilidad y farmacocinética
El embarazo de intervalo corto (SIP) o embarazo repetido rápido se define como un embarazo dentro de un año del parto anterior.
Estos embarazos a menudo no son deseados y están asociados con riesgos adversos.
El bajo nivel de iniciación anticonceptiva durante el período posparto es un factor que contribuye al SIP.
Este estudio será el primero en investigar el inicio de un dispositivo anticonceptivo altamente eficaz y de actividad inmediata durante el período anterior al parto.
El período anterior al parto es un momento ideal para el asesoramiento sobre anticoncepción posparto, debido a la participación activa de las pacientes en el sistema de atención médica.
El análisis farmacocinético propuesto en este estudio será el primero en investigar si la hormona ENG atraviesa la placenta y en qué medida.
Estos datos enriquecerán la comprensión de la farmacología de los progestágenos exógenos administrados durante el embarazo y proporcionarán información que se puede incorporar en el asesoramiento de futuras pacientes sobre los riesgos de la exposición fetal con el uso de progestágenos exógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas (de 18 a 34 años) ≥37 semanas de edad gestacional que estén interesadas en usar un implante anticonceptivo ENG como método anticonceptivo posparto.
- Mujeres con antecedentes de al menos un parto vaginal a término sin complicaciones que hayan recibido atención prenatal de rutina (al menos cinco visitas), incluida una ecografía anatómica con fecha confirmada.
Criterio de exclusión:
- Mujeres fuera de la edad gestacional descrita anteriormente.
- Mujeres que son atendidas fuera de las clínicas de inscripción.
- Mujeres de 35 años o más en el momento del parto previsto, ya que estas mujeres cumplen con la definición clínica de edad materna avanzada que se ha asociado con un aumento de los eventos adversos en el embarazo.
- Mujeres con cualquier condición que requiera un parto por indicación médica (p. diabetes mellitus, cualquier trastorno hipertensivo), gestaciones múltiples, anomalías fetales, obesidad de Clase III (índice de masa corporal >40), uso simultáneo de progestágenos inyectables o vaginales y cualquier inquietud relacionada con el uso de implantes ENG según los criterios médicos de elegibilidad de EE. UU. para el uso de anticonceptivos (definido como una recomendación de clase 3 o 4).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anticonceptivo de etonogestrel
Implante anticonceptivo de etonogestrel; consiste en un implante único, radiopaco, en forma de varilla, que contiene 68 mg de etonogestrel, precargado en la aguja de un aplicador desechable.
El implante debe retirarse a más tardar al final del tercer año.
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A los participantes se les colocará un implante anticonceptivo etonogestral (NEXPLANON) debajo de la piel justo debajo de la piel en el lado interno de la parte superior del brazo no dominante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de etonogestrel en sangre materna y del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Entrega
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Concentración de etonogestrel en sangre materna y del cordón umbilical
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Entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Entrega
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Edad gestacional al momento del parto
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Entrega
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Inicio de la lactogénesis
Periodo de tiempo: 5-10 días después del parto (Visita de seguimiento 1)
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Etapa II de la lactancia
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5-10 días después del parto (Visita de seguimiento 1)
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Cuestionario: Continuación del uso de implantes anticonceptivos
Periodo de tiempo: 3 meses posparto (Visita de seguimiento 2)
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Evaluar la continuación del implante anticonceptivo
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3 meses posparto (Visita de seguimiento 2)
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Cuestionario: Satisfacción con implante anticonceptivo
Periodo de tiempo: 3 meses posparto (Visita de seguimiento 2)
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Evaluar la satisfacción con el implante anticonceptivo
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3 meses posparto (Visita de seguimiento 2)
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Cuestionario: Continuación del uso de implantes anticonceptivos
Periodo de tiempo: 6 meses posparto (Visita de seguimiento 3)
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Evaluar la continuación del implante anticonceptivo
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6 meses posparto (Visita de seguimiento 3)
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Cuestionario: Satisfacción con implante anticonceptivo
Periodo de tiempo: 6 meses posparto (Visita de seguimiento 3)
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Evaluar la satisfacción con el implante anticonceptivo
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6 meses posparto (Visita de seguimiento 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Lazorwitz, MD, University of Colorado - Denver Anschutz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .