이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

출산 전 에토노게스트렐 피임 임플란트 삽입 기간

2019년 4월 15일 업데이트: University of Colorado, Denver

출산 전 에토노게스트렐 피임 임플란트 삽입 기간: 수용 가능성 및 약동학 파일럿 연구

단기 임신(SIP) 또는 빠른 반복 임신은 이전 분만 후 1년 이내의 임신으로 정의됩니다. 이러한 임신은 종종 의도하지 않은 것이며 불리한 위험과 관련이 있습니다. 산후 기간 동안 낮은 피임 시작은 SIP에 기여하는 요인입니다. 이 연구는 산전 기간 동안 매우 효과적이고 즉시 활성화되는 피임 장치의 시작을 조사하는 최초의 연구가 될 것입니다. 분만 전 기간은 환자가 의료 시스템에 적극적으로 참여하기 때문에 산후 피임 상담을 위한 이상적인 시간입니다. 이 연구에서 제안된 약동학 분석은 ENG 호르몬이 태반을 통과하는지 여부와 어느 정도까지를 조사하는 첫 번째가 될 것입니다. 이 데이터는 임신 중에 투여된 외인성 프로게스틴의 약리학에 대한 이해를 높이고 외인성 프로게스틴 사용으로 인한 태아 노출 위험에 관한 향후 환자 상담에 통합될 수 있는 정보를 제공합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 산후 피임 방법으로 ENG 피임 임플란트 사용에 관심이 있는 재태 연령 37주 이상의 임산부(18-34세).
  • 날짜가 확인된 해부학적 초음파 검사를 포함하여 정기적인 산전 관리(최소 5회 방문)를 받은 만삭기에 최소 1번의 복잡하지 않은 질 분만의 병력이 있는 여성.

제외 기준:

  • 위에서 설명한 재태 연령을 벗어난 여성.
  • 등록 클리닉 밖에서 본 여성.
  • 예상 분만 시점에 35세 이상의 여성. 이러한 여성은 임신 중 부작용 증가와 관련이 있는 고령 산모의 임상적 정의를 충족합니다.
  • 의학적으로 지정된 분만(예: 당뇨병, 모든 고혈압 장애), 다태 임신, 태아 기형, III급 비만(체질량 지수 >40), 주사 가능한 프로게스틴 또는 질 프로게스틴의 동시 사용, 미국 의료 적격성 기준에 따른 ENG 임플란트 사용과 관련된 모든 우려 피임용(클래스 3 또는 4 권장 사항으로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토노게스트렐 피임약
에토노게스트렐 피임 임플란트; 68mg의 에토노게스트렐을 함유하고 일회용 어플리케이터의 바늘에 미리 로드된 단일 방사선 불투과성 막대 모양의 임플란트로 구성됩니다. 임플란트는 늦어도 3년차 말까지는 제거해야 합니다.
의약품: 에토노게스트렐 68mg 임플란트
참가자는 주로 사용하지 않는 상완의 안쪽 피부 바로 아래 피하에 위치하는 Etonogestral 피임 임플란트(NEXPLANON)를 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • 넥스플라논

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 및 제대혈 혈청 에토노게스트렐 농도
기간: 배달
산모 및 제대혈 혈청 에토노게스트렐 농도
배달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 재태 연령
기간: 배달
분만 시 재태 연령
배달
젖 생성의 시작
기간: 산후 5-10일 (추적 방문 1)
수유기 II기
산후 5-10일 (추적 방문 1)
설문지: 피임 임플란트 사용 지속
기간: 산후 3개월(추후 방문 2)
피임 임플란트의 지속 여부 평가
산후 3개월(추후 방문 2)
설문지: 피임 임플란트에 대한 만족도
기간: 산후 3개월(추후 방문 2)
피임 임플란트에 대한 만족도 평가
산후 3개월(추후 방문 2)
설문지: 피임 임플란트 사용 지속
기간: 산후 6개월(추후 방문 3)
피임 임플란트의 지속 여부 평가
산후 6개월(추후 방문 3)
설문지: 피임 임플란트에 대한 만족도
기간: 산후 6개월(추후 방문 3)
피임 임플란트에 대한 만족도 평가
산후 6개월(추후 방문 3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Lazorwitz, MD, University of Colorado - Denver Anschutz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-0197

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에토노게스트렐 68mg 임플란트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다