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分娩前のエトノゲストレル避妊インプラント挿入

2019年4月15日 更新者:University of Colorado, Denver

分娩前のエトノゲストレル避妊インプラント挿入:受容性と薬物動態のパイロット研究

短期間の妊娠 (SIP) または急速な反復妊娠は、出産前の 1 年以内の妊娠として定義されます。 これらの妊娠はしばしば意図しないものであり、有害なリスクを伴います。 分娩後の避妊開始率が低いことは、SIP の原因となります。 この研究は、産前期間中の非常に効果的で即時に有効な避妊具の開始を調査する最初の研究となります。 産前は、患者が医療制度に積極的に関与しているため、産後の避妊カウンセリングの理想的な時期です。 この研究で提案された薬物動態分析は、ENG ホルモンが胎盤を通過するかどうか、およびどの程度まで通過するかを調査する最初のものになります。 このデータは、妊娠中に投与された外因性プロゲスチンの薬理学の理解を深め、外因性プロゲスチンの使用による胎児曝露のリスクに関する将来の患者カウンセリングに組み込むことができる情報を提供します.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~34年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性 (年齢 18-34 歳) ≥37 週の妊娠期間で、分娩後の避妊方法として ENG 避妊インプラントの使用に関心がある。
  • 正期産で少なくとも 1 回は合併症のない経膣分娩の既往があり、日付が確認された解剖学的超音波検査を含む定期的な出生前ケア(少なくとも 5 回の受診)を受けた女性。

除外基準:

  • 上記の妊娠期間外の女性。
  • 登録診療所の外で見られる女性。
  • 出産予定時に 35 歳以上の女性。これらの女性は、妊娠中の有害事象の増加に関連している高齢の母体年齢の臨床的定義を満たしているためです。
  • 医学的に指示された出産を必要とする何らかの状態の女性(例: 糖尿病、高血圧性疾患など)、多胎妊娠、胎児奇形、クラス III 肥満(体格指数 >40)、注射用または経膣プロゲスチンの同時使用、および米国の医療適格基準に基づく ENG インプラントの使用に関連する懸念避妊用 (クラス 3 または 4 の推奨として定義)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エトノゲストレル避妊薬
エトノゲストレル避妊インプラント; 68 mg のエトノゲストレルを含む単一の放射線不透過性の棒状のインプラントで構成され、使い捨てアプリケーターの針に事前に装填されています。 インプラントは、遅くとも 3 年目の終わりまでに除去する必要があります。
参加者は、非支配的な上腕の内側の皮膚のすぐ下に、エトノジェストラル避妊インプラント(NEXPLANON)を皮下に配置します。
他の名前:
  • ネクプラノン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体および臍帯血の血清エトノゲストレル濃度
時間枠:配達
母体および臍帯血血清エトノゲストレル濃度
配達

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産時の在胎週数
時間枠:配達
出産時の在胎週数
配達
乳汁産生の開始
時間枠:産後 5 ~ 10 日 (フォローアップ訪問 1)
授乳期 II
産後 5 ~ 10 日 (フォローアップ訪問 1)
アンケート:避妊具の使用継続について
時間枠:産後3ヶ月(フォローアップ訪問2)
避妊インプラントの継続を評価する
産後3ヶ月(フォローアップ訪問2)
アンケート: 避妊インプラントに対する満足度
時間枠:産後3ヶ月(フォローアップ訪問2)
避妊インプラントの満足度を評価する
産後3ヶ月(フォローアップ訪問2)
アンケート:避妊具の使用継続について
時間枠:産後 6 か月 (フォローアップ訪問 3)
避妊インプラントの継続を評価する
産後 6 か月 (フォローアップ訪問 3)
アンケート: 避妊インプラントに対する満足度
時間枠:産後 6 か月 (フォローアップ訪問 3)
避妊インプラントの満足度を評価する
産後 6 か月 (フォローアップ訪問 3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aaron Lazorwitz, MD、University of Colorado - Denver Anschutz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年4月15日

研究の完了 (実際)

2019年4月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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