Synnytystä edeltävä etonogestrelin ehkäisyimplantin asettaminen termillä
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Synnytystä edeltävä etonogestreelin ehkäisyimplantti: hyväksyttävyys ja farmakokineettinen pilottitutkimus
Lyhytjaksoinen raskaus (SIP) tai nopea toistuva raskaus määritellään raskaudeksi vuoden sisällä ennen synnytystä.
Nämä raskaudet ovat usein tahattomia ja niihin liittyy haitallisia riskejä.
Alhainen ehkäisyn aloittaminen synnytyksen jälkeisenä aikana on SIP:tä edistävä tekijä.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii erittäin tehokkaan, välittömästi aktiivisen ehkäisylaitteen käyttöönottoa synnytystä edeltävänä aikana.
Synnytystä edeltävä jakso on ihanteellinen aika synnytyksen jälkeiselle ehkäisyneuvontalle, koska potilaat ovat aktiivisesti mukana terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tässä tutkimuksessa ehdotettu farmakokineettinen analyysi on ensimmäinen, joka tutkii, läpäiseekö ENG-hormoni istukan ja missä määrin.
Nämä tiedot rikastavat ymmärrystä raskauden aikana annettujen eksogeenisten progestiinien farmakologiasta ja tarjoavat tietoa, joka voidaan sisällyttää tulevaan potilasneuvontaan liittyen sikiön altistumisen riskeihin eksogeenisen progestiinin käytön yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 34 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (18–34-vuotiaat) ≥37 raskausviikon iässä, jotka ovat kiinnostuneita käyttämään ENG-ehkäisyimplanttia synnytyksen jälkeisessä ehkäisymenetelmässä.
- Naiset, joilla on ollut vähintään yksi komplisoitumaton emätinsynnytys aikanaan ja jotka ovat saaneet rutiininomaista synnytystä (vähintään viisi käyntiä), mukaan lukien anatomian ultraääni ja vahvistettu ajankohta.
Poissulkemiskriteerit:
- Yllä kuvatun raskausiän ulkopuolella olevat naiset.
- Naiset, joita nähdään ilmoittautuvien klinikoiden ulkopuolella.
- Naiset, jotka ovat 35-vuotiaita ja sitä vanhemmat odotetun synnytyksen aikaan, koska nämä naiset täyttävät edenneen äidin iän kliinisen määritelmän, joka on liitetty lisääntyneisiin haittavaikutuksiin raskauden aikana.
- Naiset, joilla on jokin sairaus, joka edellyttää lääketieteellisesti aiheellista synnytystä (esim. diabetes mellitus, mikä tahansa verenpainetauti), monisikiö, sikiön poikkeavuudet, luokan III liikalihavuus (painoindeksi > 40), joko injektoitavan tai emättimen progestiinin samanaikainen käyttö ja kaikki ENG-implanttien käyttöön liittyvät huolenaiheet Yhdysvaltojen lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien perusteella ehkäisyä varten (määritelty luokan 3 tai 4 suositukseksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Etonogestrel ehkäisyvalmiste
Etonogestrel-ehkäisy-implantti; koostuu yhdestä röntgensäteitä läpäisemättömästä sauvan muotoisesta implantista, joka sisältää 68 mg etonogestreeliä ja joka on valmiiksi ladattu kertakäyttöisen applikaattorin neulaan.
Implantti on poistettava viimeistään kolmannen vuoden loppuun mennessä.
|
Osallistujilla on etonogestraalinen ehkäisyimplantti (NEXPLANON), joka sijoitetaan ihonalaisesti juuri ihon alle ei-dominoivan olkavarren sisäpuolelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja napanuoraveren seerumin etonogestreelipitoisuus
Aikaikkuna: Toimitus
|
Äidin ja napanuoraveren seerumin etonogestreelin pitoisuus
|
Toimitus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika synnytyshetkellä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Raskausaika synnytyshetkellä
|
Toimitus
|
|
Laktogeneesin alkaminen
Aikaikkuna: 5-10 päivää synnytyksen jälkeen (seurantakäynti 1)
|
Imetyksen vaihe II
|
5-10 päivää synnytyksen jälkeen (seurantakäynti 1)
|
|
Kyselylomake: Ehkäisyimplanttien käytön jatkaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen (jälkikäynti 2)
|
Arvioi ehkäisyimplantin jatkaminen
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen (jälkikäynti 2)
|
|
Kyselylomake: Tyytyväisyys ehkäisyimplantiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen (jälkikäynti 2)
|
Arvioi tyytyväisyys ehkäisyimplantiin
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen (jälkikäynti 2)
|
|
Kyselylomake: Ehkäisyimplanttien käytön jatkaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (jälkikäynti 3)
|
Arvioi ehkäisyimplantin jatkaminen
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen (jälkikäynti 3)
|
|
Kyselylomake: Tyytyväisyys ehkäisyimplantiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (jälkikäynti 3)
|
Arvioi tyytyväisyys ehkäisyimplantiin
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen (jälkikäynti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Lazorwitz, MD, University of Colorado - Denver Anschutz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .