Antepartum Etonogestrel Inserimento impianto contraccettivo a termine
15 aprile 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Antepartum Etonogestrel Inserimento di un impianto contraccettivo a termine: uno studio pilota di accettabilità e farmacocinetica
La gravidanza a breve intervallo (SIP) o la gravidanza rapida e ripetuta è definita come una gravidanza entro un anno dal parto precedente.
Queste gravidanze sono spesso indesiderate e sono associate a rischi avversi.
L'inizio contraccettivo basso durante il periodo postpartum è un fattore che contribuisce alla SIP.
Questo studio sarà il primo a indagare sull'avvio di un dispositivo contraccettivo altamente efficace e immediatamente attivo durante il periodo antepartum.
Il periodo antepartum è il momento ideale per la consulenza contraccettiva postpartum, grazie al coinvolgimento attivo delle pazienti con il sistema sanitario.
L'analisi farmacocinetica proposta in questo studio sarà la prima a indagare se e in che misura l'ormone ENG attraversa la placenta.
Questi dati arricchiranno la comprensione della farmacologia dei progestinici esogeni somministrati durante la gravidanza e forniranno informazioni che possono essere incorporate nella futura consulenza del paziente in merito ai rischi di esposizione fetale con l'uso di progestinici esogeni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 34 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza (età 18-34 anni) ≥37 settimane di età gestazionale che sono interessate all'uso di un impianto contraccettivo ENG per il loro metodo di controllo delle nascite postpartum.
- Donne con una storia di almeno un parto vaginale non complicato a termine che hanno ricevuto cure prenatali di routine (almeno cinque visite) inclusa un'ecografia anatomica con datazione confermata.
Criteri di esclusione:
- Donne al di fuori dell'età gestazionale sopra descritta.
- Donne che vengono viste al di fuori delle cliniche di registrazione.
- Donne di età pari o superiore a 35 anni al momento del parto anticipato, poiché queste donne soddisfano la definizione clinica di età materna avanzata che è stata associata a un aumento degli eventi avversi in gravidanza.
- Donne con qualsiasi condizione che richieda un parto indicato dal punto di vista medico (ad es. diabete mellito, qualsiasi disturbo ipertensivo), gestazioni multiple, anomalie fetali, obesità di classe III (indice di massa corporea >40), uso concomitante di un progestinico iniettabile o vaginale e qualsiasi preoccupazione correlata all'uso di impianti ENG sulla base dei criteri di idoneità medica degli Stati Uniti per uso contraccettivo (definito come raccomandazione di classe 3 o 4).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Etonogestrel contraccettivo
Impianto contraccettivo etonogestrel; consiste in un singolo impianto, radiopaco, a forma di bastoncino, contenente 68 mg di etonogestrel, precaricato nell'ago di un applicatore monouso.
L'impianto deve essere rimosso entro e non oltre la fine del terzo anno.
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I partecipanti avranno un impianto contraccettivo etonogestrale (NEXPLANON) posizionato sottodermicamente appena sotto la pelle sul lato interno della parte superiore del braccio non dominante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di etonogestrel nel siero materno e cordonale
Lasso di tempo: Consegna
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Concentrazione di etonogestrel nel sangue materno e cordonale
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Consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età gestazionale al momento del parto
Lasso di tempo: Consegna
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Età gestazionale al momento del parto
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Consegna
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Inizio della lattogenesi
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo il parto (visita di follow-up 1)
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Fase II della lattazione
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5-10 giorni dopo il parto (visita di follow-up 1)
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Questionario: Continuazione dell'uso dell'impianto contraccettivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto (visita di follow-up 2)
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Valutare la continuazione dell'impianto contraccettivo
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3 mesi dopo il parto (visita di follow-up 2)
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Questionario: Soddisfazione dell'impianto contraccettivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto (visita di follow-up 2)
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Valutare la soddisfazione per l'impianto contraccettivo
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3 mesi dopo il parto (visita di follow-up 2)
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Questionario: Continuazione dell'uso dell'impianto contraccettivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto (visita di follow-up 3)
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Valutare la continuazione dell'impianto contraccettivo
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6 mesi dopo il parto (visita di follow-up 3)
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Questionario: Soddisfazione dell'impianto contraccettivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto (visita di follow-up 3)
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Valutare la soddisfazione per l'impianto contraccettivo
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6 mesi dopo il parto (visita di follow-up 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Lazorwitz, MD, University of Colorado - Denver Anschutz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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