Snížení prozánětlivých biomarkerů synoviální tekutiny u osteoartrózy kolene pomocí alfa-2 makroglobulinu
Snížení prozánětlivých biomarkerů synoviální tekutiny u osteoartrózy kolene pomocí alfa-2 makroglobulinu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je posoudit schopnost léčby alfa-2-makroglobulinem snížit hladinu prozánětlivých biomarkerů synoviální tekutiny u pacientů s osteoartrózou kolene.
Jedná se o dvojitě zaslepenou racionalizovanou kontrolní studii s prospektivním sběrem dat. Studie bude shromažďovat a analyzovat synoviální tekutinu, sérum a moč pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu Kellegren-Lawrence stupně 2 nebo 3. Bude porovnávat hladiny biomarkerů synoviální tekutiny mezi pacienty, kteří dostávají intraartikulární alfa-makroglobulin, intraartikulární PR injekci a intraartikulární kortikosteroid sloužící jako kontrola. Bude hodnocena bolest a funkce před injekcí. Bolest, funkce a výsledky po injekci budou hodnoceny po šesti týdnech a třech měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou klasifikovanou jako Kellegren-Lawrence stupeň 2 nebo 3
Kritéria vyloučení:
- Mentálně postižení (např. pacienti s Alzheimerovou chorobou, demence atd.)
- Mladší než 18 let
- Věk nad 90 let
- Pacienti se základními zánětlivými artropatiemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intraartikulární alfa-2-makroglobulin
intraartikulární injekce 1 ml o síle 40 mg/ml (1 lahvička)
|
Vzorky synoviální tekutiny budou odebrány před injekcí, po injekci 3 týdny, po injekci 6 týdnů, po injekci 9 týdnů, po injekci 3 měsíce, po injekci 6 měsíců, telefonát po injekci za 1 rok
|
|
Aktivní komparátor: intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
Standardní péče léčba PRP
|
Vzorky synoviální tekutiny budou odebrány před injekcí, po injekci 3 týdny, po injekci 6 týdnů, po injekci 9 týdnů, po injekci 3 měsíce, po injekci 6 měsíců, telefonát po injekci za 1 rok
|
|
Aktivní komparátor: Intraartikulární kortikosteroid
Standardní léčba steroidy
|
Vzorky synoviální tekutiny budou odebrány před injekcí, po injekci 3 týdny, po injekci 6 týdnů, po injekci 9 týdnů, po injekci 3 měsíce, po injekci 6 měsíců, telefonát po injekci za 1 rok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hladin biomarkerů synoviální tekutiny
Časové okno: 6 týdnů
|
synoviální tekutina bude odsáta a analyzována na přítomnost 20 biomarkerů pomocí perličkového testu (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
6 týdnů
|
|
Měření hladin biomarkerů synoviální tekutiny
Časové okno: 3 měsíce
|
synoviální tekutina bude odsáta a analyzována na přítomnost 20 biomarkerů pomocí perličkového testu (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-01551
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .