Снижение провоспалительных биомаркеров синовиальной жидкости при остеоартрозе коленного сустава с помощью макроглобулина альфа-2
27 мая 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Снижение провоспалительных биомаркеров синовиальной жидкости при остеоартрите коленного сустава с помощью макроглобулина альфа-2: рандомизированное контролируемое исследование
Целью настоящего исследования является оценка способности лечения альфа-2-макроглобулином снижать уровень провоспалительных биомаркеров синовиальной жидкости у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Это двойное слепое рационализированное контрольное исследование с проспективным сбором данных. В ходе исследования будут собирать и анализировать синовиальную жидкость, сыворотку и мочу пациентов с остеоартритом коленного сустава 2 или 3 степени по Kellegren-Lawrence. В нем будут сравниваться уровни биомаркеров синовиальной жидкости у пациентов, получающих внутрисуставное введение альфа-макроглобулина, внутрисуставную инъекцию PR и внутрисуставное введение кортикостероидов в качестве контроля. Будут оцениваться боль и функция перед инъекцией. Постинъекционная боль, функция и результаты будут оцениваться через шесть недель и три месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с остеоартритом, классифицированным как Kellegren-Lawrence степени 2 или 3
Критерий исключения:
- Умственно отсталые (например, субъекты с болезнью Альцгеймера, слабоумие и т. д.)
- Моложе 18 лет
- Возраст старше 90 лет
- Пациенты с сопутствующими воспалительными артропатиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: внутрисуставной альфа-2-макроглобулин
внутрисуставное введение 1 мл препарата концентрацией 40 мг/мл (1 фл.)
|
Образцы синовиальной жидкости будут получены перед инъекцией, через 3 недели после инъекции, через 6 недель после инъекции, через 9 недель после инъекции, через 3 месяца после инъекции, через 6 месяцев после инъекции, через телефонный звонок после инъекции через 1 год.
|
|
Активный компаратор: внутрисуставная инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP)
Стандарт лечения PRP-терапия
|
Образцы синовиальной жидкости будут получены перед инъекцией, через 3 недели после инъекции, через 6 недель после инъекции, через 9 недель после инъекции, через 3 месяца после инъекции, через 6 месяцев после инъекции, через телефонный звонок после инъекции через 1 год.
|
|
Активный компаратор: Внутрисуставной кортикостероид
Стандарт лечения стероидами
|
Образцы синовиальной жидкости будут получены перед инъекцией, через 3 недели после инъекции, через 6 недель после инъекции, через 9 недель после инъекции, через 3 месяца после инъекции, через 6 месяцев после инъекции, через телефонный звонок после инъекции через 1 год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровней биомаркеров синовиальной жидкости
Временное ограничение: 6 недель
|
синовиальная жидкость будет аспирирована и проанализирована на наличие 20 биомаркеров с использованием гранулированного анализа (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
6 недель
|
|
Измерение уровней биомаркеров синовиальной жидкости
Временное ограничение: 3 месяца
|
синовиальная жидкость будет аспирирована и проанализирована на наличие 20 биомаркеров с использованием гранулированного анализа (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-01551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .