알파-2 마크로글로불린을 사용한 무릎 골관절염의 전염증성 윤활액 바이오마커 감소
2020년 5월 27일 업데이트: NYU Langone Health
알파-2 마크로글로불린을 사용한 무릎 골관절염의 전염증성 윤활액 바이오마커 감소: 무작위 통제 시험
현재 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 전 염증성 활액 바이오마커 수준을 감소시키기 위한 알파-2-마크로글로불린 치료의 능력을 평가하는 것입니다.
이는 전향적 데이터 수집을 통한 이중 맹검 합리화 대조 시험입니다. 이 연구는 Kellegren-Lawrence 등급 2 또는 3에서 무릎 골관절염을 나타내는 환자의 활액, 혈청 및 소변을 수집하고 분석합니다. 관절 내 알파-마크로글로불린, 관절 내 PR 주사 및 대조군 역할을 하는 관절 내 코르티코스테로이드를 받는 환자 간의 활액 바이오마커 수준을 비교할 것입니다. 주사 전 통증 및 기능을 평가할 것입니다. 주사 후 통증, 기능 및 결과는 6주 및 3개월 후에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Kellegren-Lawrence 등급 2 또는 3으로 분류된 골관절염 환자
제외 기준:
- 정신 장애자(예: 알츠하이머병 환자, 치매 등)
- 18세 미만
- 90세 이상
- 기저 염증성 관절병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절내 알파-2-마크로글로불린
40 mg/ml 강도의 1 mL 관절 내 주사(1 바이알)
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윤활액 샘플은 주사 전, 주사 후 3주, 주사 후 6주, 주사 후 9주, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월, 주사 후 1년에 전화 통화를 통해 채취됩니다.
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활성 비교기: 관절 내 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사
치료 표준 PRP 치료
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윤활액 샘플은 주사 전, 주사 후 3주, 주사 후 6주, 주사 후 9주, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월, 주사 후 1년에 전화 통화를 통해 채취됩니다.
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활성 비교기: 관절내 코르티코스테로이드
Standard of Care 스테로이드 치료
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윤활액 샘플은 주사 전, 주사 후 3주, 주사 후 6주, 주사 후 9주, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월, 주사 후 1년에 전화 통화를 통해 채취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활액 바이오마커 수준 측정
기간: 6주
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활액은 비드 분석(Milliplex®, Millipore, Billerica MA)을 사용하여 20개의 바이오마커의 존재에 대해 흡인 및 분석됩니다.
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6주
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활액 바이오마커 수준 측정
기간: 3 개월
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활액은 비드 분석(Milliplex®, Millipore, Billerica MA)을 사용하여 20개의 바이오마커의 존재에 대해 흡인 및 분석됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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