Vermindering van pro-inflammatoire synoviale vloeistofbiomarkers bij artrose van de knie met alfa-2-macroglobuline
Vermindering van pro-inflammatoire synoviale vloeistofbiomarkers bij artrose van de knie met alfa-2-macroglobuline: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de huidige studie is om het vermogen van alfa-2-macroglobulinebehandeling te beoordelen om het niveau van pro-inflammatoire synoviale vloeistofbiomarkers te verminderen bij patiënten met artrose van de knie.
Dit is een dubbelblind gerationaliseerd controleonderzoek met prospectieve gegevensverzameling. De studie zal de gewrichtsvloeistof, het serum en de urine verzamelen en analyseren van patiënten met knieartrose in Kellegren-Lawrence graad 2 of 3. Het zal biomarkerniveaus van gewrichtsvloeistof vergelijken tussen patiënten die een intra-articulaire alfa-macroglobuline, intra-articulaire PR-injectie en intra-articulaire corticosteroïden die als controle dienen, krijgen. Pre-injectie pijn en functie zullen worden beoordeeld. Pijn, functie en resultaten na injectie worden na zes weken en drie maanden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten artrose geclassificeerd als Kellegren-Lawrence graad 2 of 3
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk gehandicapt (bijv. Alzheimerpatiënten, dementie, etc.)
- Jonger dan 18 jaar
- Ouder dan 90 jaar
- Patiënten met onderliggende inflammatoire artropathieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intra-articulaire alfa-2-macroglobuline
intra-articulaire injectie van 1 ml van de sterkte van 40 mg/ml (1 injectieflacon)
|
Gewrichtsvochtmonsters worden verkregen vóór injectie, na injectie 3 weken, na injectie 6 weken, na injectie 9 weken, na injectie 3 maanden, na injectie 6 maanden, post-injectie telefoontje na 1 jaar
|
|
Actieve vergelijker: intra-articulaire bloedplaatjesrijke plasma-injectie (PRP).
Standaardbehandeling PRP-behandeling
|
Gewrichtsvochtmonsters worden verkregen vóór injectie, na injectie 3 weken, na injectie 6 weken, na injectie 9 weken, na injectie 3 maanden, na injectie 6 maanden, post-injectie telefoontje na 1 jaar
|
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire corticosteroïde
Standaardbehandeling met steroïden
|
Gewrichtsvochtmonsters worden verkregen vóór injectie, na injectie 3 weken, na injectie 6 weken, na injectie 9 weken, na injectie 3 maanden, na injectie 6 maanden, post-injectie telefoontje na 1 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van synoviale vloeistof biomarker niveaus
Tijdsspanne: 6 weken
|
synoviale vloeistof zal worden afgezogen en geanalyseerd op de aanwezigheid van 20 biomarkers met behulp van een bead-assay (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
6 weken
|
|
Maatregel van synoviale vloeistof biomarker niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
synoviale vloeistof zal worden afgezogen en geanalyseerd op de aanwezigheid van 20 biomarkers met behulp van een bead-assay (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-01551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .