Reduktion von entzündungsfördernden Synovialflüssigkeits-Biomarkern bei Osteoarthritis des Knies mit Alpha-2-Makroglobulin
Reduktion entzündungsfördernder Synovialflüssigkeits-Biomarker bei Osteoarthritis des Knies mit Alpha-2-Makroglobulin: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Fähigkeit einer Behandlung mit Alpha-2-Makroglobulin zu bewerten, den Gehalt an entzündungsfördernden Biomarkern in der Synovialflüssigkeit bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies zu senken.
Dies ist eine doppelblinde rationalisierte Kontrollstudie mit prospektiver Datenerhebung. Die Studie wird Synovialflüssigkeit, Serum und Urin von Patienten sammeln und analysieren, die sich mit Knie-Osteoarthritis im Kellegren-Lawrence-Grad 2 oder 3 vorstellen. Es wird die Biomarkerspiegel der Synovialflüssigkeit zwischen Patienten vergleichen, die ein intraartikuläres Alpha-Makroglobulin, eine intraartikuläre PR-Injektion und ein intraartikuläres Kortikosteroid, das als Kontrolle dient, erhalten. Schmerzen und Funktion vor der Injektion werden beurteilt. Schmerzen, Funktion und Ergebnisse nach der Injektion werden nach sechs Wochen und drei Monaten beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Osteoarthritis, die als Kellegren-Lawrence-Grad 2 oder 3 eingestuft sind
Ausschlusskriterien:
- Geistig beeinträchtigt (z. B. Alzheimer-Patienten, Demenz usw.)
- Jünger als 18 Jahre
- Über 90 Jahre alt
- Patienten mit zugrunde liegenden entzündlichen Arthropathien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: intraartikuläres Alpha-2-Makroglobulin
intraartikuläre Injektion von 1 ml der Stärke von 40 mg/ml (1 Durchstechflasche)
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Synovialflüssigkeitsproben werden vor der Injektion, 3 Wochen nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion, 9 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion und nach 1 Jahr nach der Injektion entnommen
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Aktiver Komparator: intraartikuläre Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP).
Behandlungsstandard PRP-Behandlung
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Synovialflüssigkeitsproben werden vor der Injektion, 3 Wochen nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion, 9 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion und nach 1 Jahr nach der Injektion entnommen
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Aktiver Komparator: Intraartikuläres Kortikosteroid
Standardbehandlung mit Steroiden
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Synovialflüssigkeitsproben werden vor der Injektion, 3 Wochen nach der Injektion, 6 Wochen nach der Injektion, 9 Wochen nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion und nach 1 Jahr nach der Injektion entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Biomarkerspiegel in der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Synovialflüssigkeit wird abgesaugt und mittels Bead-Assay (Milliplex®, Millipore, Billerica MA) auf das Vorhandensein von 20 Biomarkern analysiert
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6 Wochen
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Messung der Biomarkerspiegel in der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Synovialflüssigkeit wird abgesaugt und mittels Bead-Assay (Milliplex®, Millipore, Billerica MA) auf das Vorhandensein von 20 Biomarkern analysiert
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-01551
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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