Réduction des biomarqueurs du liquide synovial pro-inflammatoire dans l'arthrose du genou avec l'alpha-2 macroglobuline
Réduction des biomarqueurs du liquide synovial pro-inflammatoire dans l'arthrose du genou avec l'alpha-2 macroglobuline : un essai contrôlé randomisé
Le but de la présente étude est d'évaluer la capacité du traitement par alpha-2-macroglobuline à réduire le niveau de biomarqueurs pro-inflammatoires du liquide synovial chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Il s'agit d'un essai contrôlé rationalisé en double aveugle avec collecte de données prospective. L'étude recueillera et analysera le liquide synovial, le sérum et l'urine de patients présentant une arthrose du genou de grade 2 ou 3 de Kellegren-Lawrence. Il comparera les niveaux de biomarqueurs du liquide synovial entre les patients recevant une alpha-macroglobuline intra-articulaire, une injection intra-articulaire de PR et un corticostéroïde intra-articulaire servant de contrôle. La douleur et la fonction avant l'injection seront évaluées. La douleur, la fonction et les résultats post-injection seront évalués après six semaines et trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients arthrosiques classés en grade Kellegren-Lawrence 2 ou 3
Critère d'exclusion:
- Troubles mentaux (par exemple, sujets Alzheimer, démence, etc.)
- Moins de 18 ans
- Plus de 90 ans
- Patients avec des arthropathies inflammatoires sous-jacentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: alpha-2-macroglobuline intra-articulaire
injection intra-articulaire de 1 ml du dosage à 40 mg/ml (1 flacon)
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Des échantillons de liquide synovial seront obtenus avant l'injection, après l'injection 3 semaines, après l'injection 6 semaines, après l'injection 9 semaines, après l'injection 3 mois, après l'injection 6 mois, appel téléphonique après l'injection à 1 an
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Comparateur actif: injection intra-articulaire de Plasma Riche en Plaquettes (PRP)
Traitement PRP standard
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Des échantillons de liquide synovial seront obtenus avant l'injection, après l'injection 3 semaines, après l'injection 6 semaines, après l'injection 9 semaines, après l'injection 3 mois, après l'injection 6 mois, appel téléphonique après l'injection à 1 an
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Comparateur actif: Corticostéroïde intra-articulaire
Traitement stéroïdien Standard of Care
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Des échantillons de liquide synovial seront obtenus avant l'injection, après l'injection 3 semaines, après l'injection 6 semaines, après l'injection 9 semaines, après l'injection 3 mois, après l'injection 6 mois, appel téléphonique après l'injection à 1 an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des niveaux de biomarqueurs du liquide synovial
Délai: 6 semaines
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le liquide synovial sera aspiré et analysé pour la présence de 20 biomarqueurs à l'aide d'un test de billes (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
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6 semaines
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Mesure des niveaux de biomarqueurs du liquide synovial
Délai: 3 mois
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le liquide synovial sera aspiré et analysé pour la présence de 20 biomarqueurs à l'aide d'un test de billes (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-01551
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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