Riduzione dei biomarcatori del fluido sinoviale pro-infiammatorio nell'osteoartrosi del ginocchio con macroglobulina alfa-2
Riduzione dei biomarcatori del fluido sinoviale pro-infiammatorio nell'osteoartrosi del ginocchio con macroglobulina alfa-2: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo del presente studio è valutare la capacità del trattamento con alfa-2-macroglobulina di ridurre il livello dei biomarcatori pro-infiammatori del liquido sinoviale nei pazienti con osteoartrite del ginocchio.
Questo è uno studio di controllo razionalizzato in doppio cieco con raccolta di dati prospettici. Lo studio raccoglierà e analizzerà il liquido sinoviale, il siero e l'urina di pazienti che presentano artrosi del ginocchio di grado Kellegren-Lawrence 2 o 3. Confronterà i livelli di biomarcatori del liquido sinoviale tra i pazienti che ricevono un'alfa-macroglobulina intra-articolare, un'iniezione intra-articolare di PR e un corticosteroide intra-articolare che funge da controllo. Verranno valutati il dolore e la funzione pre-iniezione. Il dolore, la funzione e gli esiti post-iniezione saranno valutati dopo sei settimane e tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrite dei pazienti classificata come Kellegren-Lawrence grado 2 o 3
Criteri di esclusione:
- Disturbi mentali (ad esempio, soggetti affetti da Alzheimer, demenza, ecc.)
- Minori di 18 anni
- Età superiore a 90 anni
- Pazienti con artropatie infiammatorie sottostanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: alfa-2-macroglobulina intra-articolare
iniezione intra-articolare di 1 mL del dosaggio di 40 mg/ml (1 flaconcino)
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I campioni di liquido sinoviale saranno ottenuti pre-iniezione, post iniezione 3 settimane, post iniezione 6 settimane, post iniezione 9 settimane, post iniezione 3 mesi, post iniezione 6 mesi, telefonata post iniezione a 1 anno
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Comparatore attivo: iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine (PRP).
Trattamento PRP standard di cura
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I campioni di liquido sinoviale saranno ottenuti pre-iniezione, post iniezione 3 settimane, post iniezione 6 settimane, post iniezione 9 settimane, post iniezione 3 mesi, post iniezione 6 mesi, telefonata post iniezione a 1 anno
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Comparatore attivo: Corticosteroide intrarticolare
Trattamento steroideo standard di cura
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I campioni di liquido sinoviale saranno ottenuti pre-iniezione, post iniezione 3 settimane, post iniezione 6 settimane, post iniezione 9 settimane, post iniezione 3 mesi, post iniezione 6 mesi, telefonata post iniezione a 1 anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dei livelli di biomarcatori del liquido sinoviale
Lasso di tempo: 6 settimane
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il liquido sinoviale sarà aspirato e analizzato per la presenza di 20 biomarcatori utilizzando il dosaggio di perline (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
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6 settimane
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Misura dei livelli di biomarcatori del liquido sinoviale
Lasso di tempo: 3 mesi
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il liquido sinoviale sarà aspirato e analizzato per la presenza di 20 biomarcatori utilizzando il dosaggio di perline (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-01551
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