Redukcja prozapalnych biomarkerów płynu maziowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą makroglobuliny alfa-2
27 maja 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Redukcja prozapalnych biomarkerów płynu maziowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą makroglobuliny alfa-2: randomizowana, kontrolowana próba
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu leczenia alfa-2-makroglobuliną na obniżenie poziomu prozapalnych biomarkerów płynu maziowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Jest to podwójnie ślepa, racjonalna próba kontrolna z prospektywnym gromadzeniem danych. Badanie będzie zbierać i analizować płyn maziowy, surowicę i mocz pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w stopniu Kellegren-Lawrence 2 lub 3. Porównuje poziomy biomarkerów w płynie maziowym między pacjentami otrzymującymi dostawową alfa-makroglobulinę, dostawową iniekcję PR i dostawowy kortykosteroid służący jako kontrola. Oceniony zostanie ból i funkcja przed wstrzyknięciem. Ból po wstrzyknięciu, funkcja i wyniki zostaną ocenione po sześciu tygodniach i trzech miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów sklasyfikowaną jako Kellegren-Lawrence stopnia 2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z upośledzeniem umysłowym (np. osoby z chorobą Alzheimera, demencją itp.)
- Młodszy niż 18 lat
- Powyżej 90 roku życia
- Pacjenci ze współistniejącymi artropatiami zapalnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dostawowa alfa-2-makroglobulina
dostawowe wstrzyknięcie 1 ml o mocy 40 mg/ml (1 fiolka)
|
Próbki płynu maziowego będą pobierane przed wstrzyknięciem, po wstrzyknięciu 3 tygodnie, po wstrzyknięciu 6 tygodni, po wstrzyknięciu 9 tygodni, po wstrzyknięciu 3 miesiące, po wstrzyknięciu 6 miesięcy, po wstrzyknięciu telefon po 1 roku
|
|
Aktywny komparator: dostawowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP).
Standard opieki Zabieg PRP
|
Próbki płynu maziowego będą pobierane przed wstrzyknięciem, po wstrzyknięciu 3 tygodnie, po wstrzyknięciu 6 tygodni, po wstrzyknięciu 9 tygodni, po wstrzyknięciu 3 miesiące, po wstrzyknięciu 6 miesięcy, po wstrzyknięciu telefon po 1 roku
|
|
Aktywny komparator: Kortykosteroid dostawowy
Leczenie sterydowe Standard of Care
|
Próbki płynu maziowego będą pobierane przed wstrzyknięciem, po wstrzyknięciu 3 tygodnie, po wstrzyknięciu 6 tygodni, po wstrzyknięciu 9 tygodni, po wstrzyknięciu 3 miesiące, po wstrzyknięciu 6 miesięcy, po wstrzyknięciu telefon po 1 roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poziomów biomarkerów płynu maziowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
płyn maziowy zostanie odessany i zanalizowany na obecność 20 biomarkerów za pomocą testu perełkowego (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
6 tygodni
|
|
Pomiar poziomów biomarkerów płynu maziowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
płyn maziowy zostanie odessany i zanalizowany na obecność 20 biomarkerów za pomocą testu perełkowego (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-01551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .