Reduksjon av pro-inflammatoriske synovialvæskebiomarkører i kneartrose med alfa-2 makroglobulin
Reduksjon av pro-inflammatoriske synovialvæskebiomarkører i kneartrose med alfa-2 makroglobulin: en randomisert kontrollert studie
Formålet med den nåværende studien er å vurdere evnen til alfa-2-makroglobulinbehandling for å redusere nivået av pro-inflammatoriske biomarkører i leddvæske hos pasienter med artrose i kneet.
Dette er et dobbeltblindet rasjonalisert kontrollforsøk med prospektiv datainnsamling. Studien vil samle inn og analysere leddvæske, serum og urin fra pasienter med kneartrose i Kellegren-Lawrence grad 2 eller 3. Den vil sammenligne biomarkørnivåer av synovialvæske mellom pasienter som får et intraartikulært alfa-makroglobulin, intraartikulært PR-injeksjon og intraartikulært kortikosteroid som fungerer som kontroll. Smerter og funksjon før injeksjon vil bli vurdert. Smerter, funksjon og utfall etter injeksjon vil bli vurdert etter seks uker og tre måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter slitasjegikt klassifisert som Kellegren-Lawrence grad 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk svekket (f.eks. Alzheimers personer, demens, etc.)
- Yngre enn 18 år
- Over 90 år
- Pasienter med underliggende inflammatoriske artropatier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intraartikulært alfa-2-makroglobulin
intraartikulær injeksjon av 1 ml av styrken på 40 mg/ml (1 hetteglass)
|
Synovialvæskeprøver vil bli tatt før injeksjon, etter injeksjon 3 uker, etter injeksjon 6 uker, etter injeksjon 9 uker, etter injeksjon 3 måneder, etter injeksjon 6 måneder, telefonsamtale etter injeksjon ved 1 år
|
|
Aktiv komparator: intraartikulær blodplaterik plasma (PRP) injeksjon
Standard of care PRP-behandling
|
Synovialvæskeprøver vil bli tatt før injeksjon, etter injeksjon 3 uker, etter injeksjon 6 uker, etter injeksjon 9 uker, etter injeksjon 3 måneder, etter injeksjon 6 måneder, telefonsamtale etter injeksjon ved 1 år
|
|
Aktiv komparator: Intraartikulært kortikosteroid
Standard of Care steroidbehandling
|
Synovialvæskeprøver vil bli tatt før injeksjon, etter injeksjon 3 uker, etter injeksjon 6 uker, etter injeksjon 9 uker, etter injeksjon 3 måneder, etter injeksjon 6 måneder, telefonsamtale etter injeksjon ved 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for biomarkørnivåer av leddvæske
Tidsramme: 6 uker
|
leddvæske vil bli aspirert og analysert for tilstedeværelse av 20 biomarkører ved bruk av perleanalyse (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
6 uker
|
|
Mål for biomarkørnivåer av leddvæske
Tidsramme: 3 måneder
|
leddvæske vil bli aspirert og analysert for tilstedeværelse av 20 biomarkører ved bruk av perleanalyse (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-01551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på biomarkørkonsentrasjoner i leddvæsken
-
Istituto Ortopedico GaleazziFullførtPsoriasis | PsoriasisartrittItalia