Reducción de biomarcadores de líquido sinovial proinflamatorio en osteoartritis de rodilla con macroglobulina alfa-2
27 de mayo de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Reducción de biomarcadores de líquido sinovial proinflamatorio en osteoartritis de rodilla con macroglobulina alfa-2: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito del presente estudio es evaluar la capacidad del tratamiento con alfa-2-macroglobulina para reducir el nivel de biomarcadores proinflamatorios del líquido sinovial en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Este es un ensayo de control racionalizado doble ciego con recolección prospectiva de datos. El estudio recolectará y analizará el líquido sinovial, el suero y la orina de pacientes que presenten osteoartritis de rodilla en grado 2 o 3 de Kellegren-Lawrence. Comparará los niveles de biomarcadores del líquido sinovial entre los pacientes que reciben una alfa-macroglobulina intraarticular, una inyección de PR intraarticular y un corticosteroide intraarticular que sirve como control. Se evaluará el dolor y la función antes de la inyección. El dolor, la función y los resultados posteriores a la inyección se evaluarán después de seis semanas y tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis clasificada como grado 2 o 3 de Kellegren-Lawrence
Criterio de exclusión:
- Discapacitados mentales (por ejemplo, sujetos con Alzheimer, demencia, etc.)
- Menores de 18 años
- Mayor de 90 años de edad
- Pacientes con artropatías inflamatorias subyacentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: alfa-2-macroglobulina intraarticular
inyección intraarticular de 1 ml de la concentración de 40 mg/ml (1 vial)
|
Las muestras de líquido sinovial se obtendrán antes de la inyección, después de la inyección 3 semanas, después de la inyección 6 semanas, después de la inyección 9 semanas, después de la inyección 3 meses, después de la inyección 6 meses, llamada telefónica después de la inyección al año
|
|
Comparador activo: Inyección intraarticular de plasma rico en plaquetas (PRP)
Tratamiento estándar de atención PRP
|
Las muestras de líquido sinovial se obtendrán antes de la inyección, después de la inyección 3 semanas, después de la inyección 6 semanas, después de la inyección 9 semanas, después de la inyección 3 meses, después de la inyección 6 meses, llamada telefónica después de la inyección al año
|
|
Comparador activo: Corticoide intraarticular
Tratamiento con esteroides estándar de atención
|
Las muestras de líquido sinovial se obtendrán antes de la inyección, después de la inyección 3 semanas, después de la inyección 6 semanas, después de la inyección 9 semanas, después de la inyección 3 meses, después de la inyección 6 meses, llamada telefónica después de la inyección al año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de los niveles de biomarcadores de líquido sinovial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
el líquido sinovial se aspirará y analizará para detectar la presencia de 20 biomarcadores mediante ensayo de perlas (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
6 semanas
|
|
Medida de los niveles de biomarcadores de líquido sinovial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el líquido sinovial se aspirará y analizará para detectar la presencia de 20 biomarcadores mediante ensayo de perlas (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-01551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .