Reduktion af pro-inflammatoriske synovialvæske biomarkører ved slidgigt i knæet med Alpha-2 Macroglobulin
Reduktion af pro-inflammatoriske synovialvæske biomarkører i slidgigt i knæet med alfa-2 makroglobulin: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med det aktuelle studie er at vurdere alfa-2-makroglobulinbehandlingens evne til at reducere niveauet af pro-inflammatoriske synovialvæske biomarkører hos patienter med slidgigt i knæet.
Dette er et dobbeltblindet rationaliseret kontrolforsøg med prospektiv dataindsamling. Undersøgelsen vil indsamle og analysere synovialvæske, serum og urin fra patienter med knæartrose i Kellegren-Lawrence grad 2 eller 3. Det vil sammenligne synovialvæske biomarkørniveauer mellem patienter, der modtager en intraartikulær alfa-makroglobulin, intraartikulær PR-injektion og intraartikulær kortikosteroid, der tjener som kontrol. Smerter og funktion før injektion vil blive vurderet. Post-injektion smerter, funktion og resultater vil blive vurderet efter seks uger og tre måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter slidgigt klassificeret som Kellegren-Lawrence grad 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk svækkede (f.eks. Alzheimers patienter, demens osv.)
- Yngre end 18 år
- Over 90 år
- Patienter med underliggende inflammatoriske artropatier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intraartikulært alfa-2-makroglobulin
intraartikulær injektion af 1 ml af styrken på 40 mg/ml (1 hætteglas)
|
Synovialvæskeprøver vil blive opnået før injektion, efter injektion 3 uger, efter injektion 6 uger, efter injektion 9 uger, efter injektion 3 måneder, efter injektion 6 måneder, telefonopkald efter injektion efter 1 år
|
|
Aktiv komparator: intraartikulær blodpladerig plasma (PRP) injektion
Standard of care PRP-behandling
|
Synovialvæskeprøver vil blive opnået før injektion, efter injektion 3 uger, efter injektion 6 uger, efter injektion 9 uger, efter injektion 3 måneder, efter injektion 6 måneder, telefonopkald efter injektion efter 1 år
|
|
Aktiv komparator: Intraartikulært kortikosteroid
Standard of Care steroidbehandling
|
Synovialvæskeprøver vil blive opnået før injektion, efter injektion 3 uger, efter injektion 6 uger, efter injektion 9 uger, efter injektion 3 måneder, efter injektion 6 måneder, telefonopkald efter injektion efter 1 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af synovialvæske biomarkørniveauer
Tidsramme: 6 uger
|
synovialvæske vil blive aspireret og analyseret for tilstedeværelsen af 20 biomarkører ved hjælp af perleanalyse (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
6 uger
|
|
Måling af synovialvæske biomarkørniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
synovialvæske vil blive aspireret og analyseret for tilstedeværelsen af 20 biomarkører ved hjælp af perleanalyse (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-01551
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .