Redução de biomarcadores pró-inflamatórios do líquido sinovial na osteoartrite do joelho com alfa-2 macroglobulina
27 de maio de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Redução de biomarcadores pró-inflamatórios do líquido sinovial na osteoartrite do joelho com macroglobulina alfa-2: um estudo controlado randomizado
O objetivo do presente estudo é avaliar a capacidade do tratamento com alfa-2-macroglobulina em reduzir o nível de biomarcadores pró-inflamatórios do líquido sinovial em pacientes com osteoartrite do joelho.
Este é um estudo de controle racionalizado duplo-cego com coleta de dados prospectiva. O estudo coletará e analisará o líquido sinovial, o soro e a urina de pacientes com osteoartrite de joelho em grau 2 ou 3 de Kellegren-Lawrence. Ele irá comparar os níveis de biomarcadores no líquido sinovial entre pacientes que receberam uma alfa-macroglobulina intra-articular, injeção intra-articular de PR e corticosteroide intra-articular servindo como controle. A dor e a função pré-injeção serão avaliadas. A dor, a função e os resultados pós-injeção serão avaliados após seis semanas e três meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite classificada como Kellegren-Lawrence grau 2 ou 3
Critério de exclusão:
- Deficientes mentais (por exemplo, indivíduos com Alzheimer, demência, etc.)
- Menor de 18 anos
- Maior de 90 anos
- Pacientes com artropatias inflamatórias subjacentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: alfa-2-macroglobulina intra-articular
injeção intra-articular de 1 mL da dosagem de 40 mg/ml (1 frasco)
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Amostras de líquido sinovial serão obtidas antes da injeção, após a injeção 3 semanas, após a injeção 6 semanas, após a injeção 9 semanas, após a injeção 3 meses, após a injeção 6 meses, após a injeção após 1 ano
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Comparador Ativo: Injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas (PRP)
Tratamento padrão de cuidados PRP
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Amostras de líquido sinovial serão obtidas antes da injeção, após a injeção 3 semanas, após a injeção 6 semanas, após a injeção 9 semanas, após a injeção 3 meses, após a injeção 6 meses, após a injeção após 1 ano
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Comparador Ativo: Corticosteróide intra-articular
Tratamento padrão com esteroides
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Amostras de líquido sinovial serão obtidas antes da injeção, após a injeção 3 semanas, após a injeção 6 semanas, após a injeção 9 semanas, após a injeção 3 meses, após a injeção 6 meses, após a injeção após 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida dos níveis de biomarcadores no líquido sinovial
Prazo: 6 semanas
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líquido sinovial será aspirado e analisado quanto à presença de 20 biomarcadores usando ensaio de esferas (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
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6 semanas
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Medida dos níveis de biomarcadores no líquido sinovial
Prazo: 3 meses
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líquido sinovial será aspirado e analisado quanto à presença de 20 biomarcadores usando ensaio de esferas (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-01551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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