Tulehdusta edistävien synoviaalinesteen biomarkkerien vähentäminen polven nivelrikkossa alfa-2-makroglobuliinilla
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Tulehdusta edistävien synoviaalinesteen biomarkkerien vähentäminen polven nivelrikkossa alfa-2-makroglobuliinilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alfa-2-makroglobuliinihoidon kykyä alentaa tulehdusta edistävien nivelnesteen biomarkkereiden tasoa potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tämä on kaksoissokkoutettu rationalisoitu kontrollikoe, jossa on mahdollista kerätä tietoja. Tutkimuksessa kerätään ja analysoidaan nivelnestettä, seerumia ja virtsaa potilailta, joilla on Kellegren-Lawrencen asteen 2 tai 3 nivelrikko. Siinä verrataan nivelnesteen biomarkkeritasoja potilaiden välillä, jotka saavat nivelensisäistä alfa-makroglobuliinia, nivelensisäistä PR-injektiota ja kontrollina toimivaa nivelensisäistä kortikosteroidia. Injektiota edeltävä kipu ja toiminta arvioidaan. Injektion jälkeinen kipu, toiminta ja tulokset arvioidaan kuuden viikon ja kolmen kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Kellegren-Lawrence-asteen 2 tai 3 nivelrikko
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti vammaiset (esim. Alzheimer-potilaat, dementia jne.)
- Alle 18-vuotias
- Yli 90-vuotias
- Potilaat, joilla on taustalla tulehduksellisia nivelsairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nivelensisäinen alfa-2-makroglobuliini
nivelensisäinen injektio 1 ml 40 mg/ml vahvuutta (1 injektiopullo)
|
Nivelnestenäytteet otetaan ennen injektiota, injektion jälkeen 3 viikkoa, injektion jälkeen 6 viikkoa, injektion jälkeen 9 viikkoa, injektion jälkeen 3 kuukautta, injektion jälkeen 6 kuukautta, injektion jälkeen puhelinsoitto 1 vuoden kuluttua
|
|
Active Comparator: nivelensisäinen verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio
Hoidon standardi PRP-hoito
|
Nivelnestenäytteet otetaan ennen injektiota, injektion jälkeen 3 viikkoa, injektion jälkeen 6 viikkoa, injektion jälkeen 9 viikkoa, injektion jälkeen 3 kuukautta, injektion jälkeen 6 kuukautta, injektion jälkeen puhelinsoitto 1 vuoden kuluttua
|
|
Active Comparator: Nivelensisäinen kortikosteroidi
Standard of Care steroidihoito
|
Nivelnestenäytteet otetaan ennen injektiota, injektion jälkeen 3 viikkoa, injektion jälkeen 6 viikkoa, injektion jälkeen 9 viikkoa, injektion jälkeen 3 kuukautta, injektion jälkeen 6 kuukautta, injektion jälkeen puhelinsoitto 1 vuoden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelnesteen biomarkkeritasojen mittaaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nivelneste imetään ja analysoidaan 20 biomarkkerin läsnäolon varalta helmimäärityksellä (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
6 viikkoa
|
|
Nivelnesteen biomarkkeritasojen mittaaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nivelneste imetään ja analysoidaan 20 biomarkkerin läsnäolon varalta helmimäärityksellä (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-01551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset nivelnesteen biomarkkeripitoisuudet
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisPsoriasis | Psoriaattinen niveltulehdusItalia