Posouzení akutního účinku IP
29. května 2019 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení akutního účinku IP na hladiny hGH u stárnoucích dospělých
Je to nutraceutický systém skládající se z perorální tablety a ústního spreje zvaného Alpha GPC, který pomáhá vašemu tělu přirozeně obnovit hladinu HGH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Opp Infinity Mall
-
Mumbai, Opp Infinity Mall, Indie, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 40-60 let (oba včetně)
- BMI ≥25 a ≤29,9 kg/m2
- FBS ≤ 120 mg/dl
- Hladiny hGH v séru ≤ 0,94 ng/ml u žen a ≤ 0,12 u mužů
- Hormon stimulující štítnou žlázu ≥ 0,35 a ≤ 5,55 mIU/ml
Kritéria vyloučení:
- Porucha štítné žlázy v anamnéze (Hyper/Hypo).
- Kuřáci mající alespoň 1 cigaretu denně.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na jednu nebo více složek IP
- Účastník trpící primární nebo sekundární nespavostí s/bez aktivní léčby.
- Alkoholici jsou definováni jako konzumace více než 2 standardních alkoholických nápojů (více než 30 ml/den) za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 tablety perorálně s vodou a 2 ml tekutého spreje uchovávat po dobu 30 sekund sublingválně před spolknutím.
Užívejte půl hodiny před večeří před dnem návštěvy místa.
|
Béžově hnědý prášek se skvrnami v čiré enterosolventní kapsli s tekutinou s příchutí bobulí.
Béžově hnědý prášek se skvrnami v čiré enterosolventní kapsli s tekutinou s příchutí bobulí.
|
|
Experimentální: IP
2 tablety perorálně s vodou a 2 ml tekutého spreje uchovávat po dobu 30 sekund sublingválně před spolknutím.
Užívejte půl hodiny před večeří před dnem návštěvy místa.
|
Béžově hnědý prášek se skvrnami v čiré enterosolventní kapsli s tekutinou s příchutí bobulí.
Béžově hnědý prášek se skvrnami v čiré enterosolventní kapsli s tekutinou s příchutí bobulí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin plazmatického lidského růstového hormonu (hGH) u stárnoucích jedinců
Časové okno: Před dávkou: 0 hodin a po dávce: 30, 60, 90, 120 minut
|
Změna sérových hladin hGH oproti výchozí hodnotě
|
Před dávkou: 0 hodin a po dávce: 30, 60, 90, 120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuálního analogového skóre pro únavu
Časové okno: Ode dne 0 do dne 1
|
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice v IP a placebu.
|
Ode dne 0 do dne 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DM/171201/HGH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .