Az IP akut hatásának értékelése
2019. május 29. frissítette: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az IP hGH-szintekre gyakorolt akut hatásának felmérésére idősödő felnőtteknél
Ez egy táplálkozási rendszer, amely szájon át szedhető tablettából és egy Alpha GPC nevű szájspray-ből áll, amely segít a szervezetnek természetes módon helyreállítani a HGH-szintet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Opp Infinity Mall
-
Mumbai, Opp Infinity Mall, India, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-60 év közötti férfiak és nők (mindkettő bezárólag)
- BMI ≥25 és ≤29,9 kg/m2
- FBS ≤ 120 mg/dl
- A szérum hGH szintje ≤0,94 ng/ml nőkben és ≤0,12 férfiakban
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon ≥ 0,35 és ≤ 5,55 mIU/ml
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigy-rendellenesség anamnézisében (Hyper/Hypo).
- Dohányzóknak, akik naponta legalább 1 cigarettát fogyasztanak.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia az IP egy vagy több összetevőjével szemben
- Primer vagy másodlagos álmatlanságban szenvedő résztvevő aktív kezeléssel vagy anélkül.
- Alkoholisták, ha az elmúlt 3 hónapban több mint 2 standard alkoholos italt fogyasztottak (több mint 30 ml/nap).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 tabletta szájon át, vízzel és 2 ml folyékony spray-vel, amelyet 30 másodpercig kell tartani szublingválisan, lenyelés előtt.
A helyszíni szemle előtt fél órával vacsora előtt kell bevenni.
|
Bézs-barna por foltokkal átlátszó, bélben oldódó bevonatú kapletben, bogyós ízű folyadékkal.
Bézs-barna por foltokkal átlátszó, bélben oldódó bevonatú kapletben, bogyós ízű folyadékkal.
|
|
Kísérleti: IP
2 tabletta szájon át, vízzel és 2 ml folyékony spray-vel, amelyet 30 másodpercig kell tartani szublingválisan, lenyelés előtt.
A helyszíni szemle előtt fél órával vacsora előtt kell bevenni.
|
Bézs-barna por foltokkal átlátszó, bélben oldódó bevonatú kapletben, bogyós ízű folyadékkal.
Bézs-barna por foltokkal átlátszó, bélben oldódó bevonatú kapletben, bogyós ízű folyadékkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma humán növekedési hormon (hGH) szintjének változása idősödő egyénekben
Időkeret: Előadagolás: 0 óra és Utánadagolás: 30, 60, 90 120 perc
|
A szérum hGH-szintjének változása a kiindulási értékhez képest
|
Előadagolás: 0 óra és Utánadagolás: 30, 60, 90 120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság vizuális analóg pontszámának módosítása
Időkeret: A 0. naptól az 1. napig
|
A vizuális analóg skála pontszámának változása IP-ben és placebóban.
|
A 0. naptól az 1. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM/171201/HGH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Növekedési hormon hiány gyermekeknélIzrael, Dánia, Belgium, Spanyolország, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, Pulyka, Egyesült Királyság, Franciaország, Szlovénia, Cseh Köztársaság
-
Novo Nordisk A/SVisszavontMegfigyelési tanulmány a növekedési hormonnal kezelt gyermekek kezelésének megfelelőségéről (IMPACT)Növekedési hormon zavar | Növekedési hormon hiány gyermekeknél
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányFranciaország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányDánia
-
Novo Nordisk A/SBefejezveNövekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányNémetország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges | Növekedési hormon zavar | Felnőttkori növekedési hormon hiányEgyesült Államok
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság