Ocena ostrego efektu IP
29 maja 2019 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny ostrego wpływu IP na poziomy hGH u starzejących się dorosłych
Jest to system nutraceutyczny, składający się z tabletki doustnej i sprayu doustnego o nazwie Alpha GPC, który pomaga organizmowi w naturalny sposób przywrócić poziom HGH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Opp Infinity Mall
-
Mumbai, Opp Infinity Mall, Indie, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 60 lat (oba włącznie)
- BMI ≥25 i ≤29,9 kg/m2
- FBS ≤ 120 mg/dl
- Stężenie hGH w surowicy ≤0,94 ng/ml u kobiet i ≤0,12 u mężczyzn
- Hormon stymulujący tarczycę ≥ 0,35 i ≤ 5,55 mj.m./ml
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń tarczycy (Hyper/Hypo).
- Palacze wypalający co najmniej 1 papierosa dziennie.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na jeden lub więcej składników IP
- Uczestnik cierpiący na bezsenność pierwotną lub wtórną z/bez aktywnego leczenia.
- Alkoholicy definiowani jako spożywający więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe (ponad 30 ml dziennie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
2 tabletki doustnie z wodą i 2 ml płynu w aerozolu trzymać przez 30 sekund podjęzykowo, przed połknięciem.
Należy przyjąć pół godziny przed kolacją przed dniem wizyty w terenie.
|
Beżowo-brązowy proszek z plamkami w przezroczystej kapsułce dojelitowej z płynem o smaku jagodowym.
Beżowo-brązowy proszek z plamkami w przezroczystej kapsułce dojelitowej z płynem o smaku jagodowym.
|
|
Eksperymentalny: IP
2 tabletki doustnie z wodą i 2 ml płynu w aerozolu trzymać przez 30 sekund podjęzykowo, przed połknięciem.
Należy przyjąć pół godziny przed kolacją przed dniem wizyty w terenie.
|
Beżowo-brązowy proszek z plamkami w przezroczystej kapsułce dojelitowej z płynem o smaku jagodowym.
Beżowo-brązowy proszek z plamkami w przezroczystej kapsułce dojelitowej z płynem o smaku jagodowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu ludzkiego hormonu wzrostu (hGH) w osoczu u starzejących się osób
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem: 0 godzin i po dawkowaniu: 30, 60, 90,120 min
|
Zmiana poziomu hGH w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Przed dawkowaniem: 0 godzin i po dawkowaniu: 30, 60, 90,120 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej oceny analogowej zmęczenia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 1
|
Zmiana wyniku w Visual Analogue Scale w IP i placebo.
|
Od dnia 0 do dnia 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM/171201/HGH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .