IP:n akuutin vaikutuksen arviointi
keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus IP:n akuutin vaikutuksen arvioimiseksi ikääntyvien aikuisten hGH-tasoihin
Se on ravitsemusjärjestelmä, joka koostuu suun kautta otettavasta tabletista ja suusuihkeesta nimeltä Alpha GPC, joka auttaa kehoasi luonnollisesti palauttamaan HGH-tasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Opp Infinity Mall
-
Mumbai, Opp Infinity Mall, Intia, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-60-vuotiaat miehet ja naiset (molemmat mukaan lukien)
- BMI ≥25 ja ≤29,9 kg/m2
- FBS ≤ 120 mg/dl
- Seerumin hGH-tasot ≤0,94 ng/ml naisilla ja ≤0,12 miehillä
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni ≥ 0,35 ja ≤ 5,55 mIU/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (hyper/hypo).
- Tupakoitsijat, jotka polttavat vähintään 1 savukkeen päivässä.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia yhdelle tai useammalle IP:n ainesosalle
- Osallistuja, joka kärsii primaarisesta tai toissijaisesta unettomuudesta aktiivisella hoidolla tai ilman sitä.
- Alkoholistit, jotka on määritelty yli 2 tavallisen alkoholijuoman (yli 30 ml/vrk) nauttimisena viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 tablettia suun kautta veden ja 2 ml nestemäisen suihkeen kanssa, säilytetään 30 sekuntia kielen alle ennen nielemistä.
Otettava puoli tuntia ennen illallista ennen käyntipäivää.
|
Beigenruskea pilkkullinen jauhe kirkkaassa enteropäällysteisessä kapletissa, jossa on marjan makuista nestettä.
Beigenruskea pilkkullinen jauhe kirkkaassa enteropäällysteisessä kapletissa, jossa on marjan makuista nestettä.
|
|
Kokeellinen: IP
2 tablettia suun kautta veden ja 2 ml nestemäisen suihkeen kanssa, säilytetään 30 sekuntia kielen alle ennen nielemistä.
Otettava puoli tuntia ennen illallista ennen käyntipäivää.
|
Beigenruskea pilkkullinen jauhe kirkkaassa enteropäällysteisessä kapletissa, jossa on marjan makuista nestettä.
Beigenruskea pilkkullinen jauhe kirkkaassa enteropäällysteisessä kapletissa, jossa on marjan makuista nestettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman ihmisen kasvuhormonin (hGH) tasoissa ikääntyneillä yksilöillä
Aikaikkuna: Esiannos: 0 tuntia ja jälkiannos: 30, 60, 90 120 minuuttia
|
Muutos seerumin hGH-tasoissa lähtötasosta
|
Esiannos: 0 tuntia ja jälkiannos: 30, 60, 90 120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen visuaalisen analogisen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 1
|
Muutos visuaalisen analogisen asteikon pisteissä IP:ssä ja lumelääkkeessä.
|
Päivästä 0 päivään 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM/171201/HGH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe