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Bewertung der akuten Wirkung von IP

29. Mai 2019 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der akuten Wirkung von IP auf den hGH-Spiegel bei alternden Erwachsenen

Es handelt sich um ein nutrazeutisches System, das aus einer oralen Tablette und einem oralen Spray namens Alpha GPC besteht und Ihrem Körper dabei hilft, den HGH-Spiegel auf natürliche Weise wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Opp Infinity Mall
      • Mumbai, Opp Infinity Mall, Indien, 400053
        • Vedic Lifesciences Pvt. Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren (beide inklusive)
  • BMI ≥25 und ≤29,9 kg/m2
  • FBS ≤ 120 mg/dl
  • Serum-hGH-Spiegel ≤0,94 ng/ml bei Frauen und ≤0,12 bei Männern
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon ≥ 0,35 und ≤ 5,55 mIU/ml

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung (Hyper/Hypo).
  • Raucher, die mindestens 1 Zigarette pro Tag rauchen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe des IP
  • Teilnehmer, der an primärer oder sekundärer Schlaflosigkeit mit/ohne aktiver Behandlung leidet.
  • Alkoholiker, definiert durch den Konsum von mehr als 2 alkoholischen Standardgetränken (mehr als 30 ml/Tag) in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 Tabletten oral mit Wasser und 2 ml Flüssigkeitsspray einnehmen und vor dem Schlucken 30 Sekunden lang sublingual aufbewahren. Eine halbe Stunde vor dem Abendessen vor dem Tag der Ortsbesichtigung einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Beigebraunes Pulver mit Sprenkeln in einer klaren magensaftresistenten Kapsel mit Flüssigkeit mit Beerengeschmack.
Nahrungsergänzungsmittel: IP
Beigebraunes Pulver mit Sprenkeln in einer klaren magensaftresistenten Kapsel mit Flüssigkeit mit Beerengeschmack.
Experimental: IP
2 Tabletten oral mit Wasser und 2 ml Flüssigkeitsspray einnehmen und vor dem Schlucken 30 Sekunden lang sublingual aufbewahren. Eine halbe Stunde vor dem Abendessen vor dem Tag der Ortsbesichtigung einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Beigebraunes Pulver mit Sprenkeln in einer klaren magensaftresistenten Kapsel mit Flüssigkeit mit Beerengeschmack.
Nahrungsergänzungsmittel: IP
Beigebraunes Pulver mit Sprenkeln in einer klaren magensaftresistenten Kapsel mit Flüssigkeit mit Beerengeschmack.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasmaspiegels des menschlichen Wachstumshormons (hGH) bei alternden Personen
Zeitfenster: Vordosis: 0 Stunden und Nachdosis: 30, 60, 90.120 Minuten
Veränderung der Serum-hGH-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Vordosis: 0 Stunden und Nachdosis: 30, 60, 90.120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des visuellen Analogwerts für Müdigkeit
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 1
Änderung des visuellen Analogskala-Scores bei IP und Placebo.
Von Tag 0 bis Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM/171201/HGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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