Evaluación del efecto agudo de la PI
29 de mayo de 2019 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto agudo de IP en los niveles de hGH en adultos mayores
Es un sistema nutracéutico, que consiste en una tableta oral y un aerosol oral llamado Alpha GPC, que ayuda a su cuerpo a restaurar naturalmente los niveles de HGH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Opp Infinity Mall
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Mumbai, Opp Infinity Mall, India, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con edad entre 40-60 años (ambos inclusive)
- IMC ≥25 y ≤29,9 kg/m2
- FBS ≤ 120 mg/dl
- Niveles séricos de hGH ≤0,94 ng/ml en mujeres y ≤0,12 en hombres
- Hormona estimulante de la tiroides ≥ 0,35 y ≤ 5,55 mIU/ml
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno tiroideo (hiper/hipo).
- Fumadores que tengan al menos 1 cigarrillo al día.
- Hipersensibilidad conocida o alergia a uno o más de los componentes de la IP
- Participante que sufre de insomnio primario o secundario con o sin tratamiento activo.
- Alcohólicos definidos por el consumo de más de 2 bebidas alcohólicas estándar (más de 30 ml/día) durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
2 tabletas por vía oral con agua y 2 ml de líquido en aerosol para mantener durante 30 segundos por vía sublingual, antes de tragar.
Para tomar media hora antes de la cena antes del día de la visita.
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Polvo de color marrón amarillento con motas en cápsula transparente con recubrimiento entérico con líquido con sabor a bayas.
Polvo de color marrón amarillento con motas en cápsula transparente con recubrimiento entérico con líquido con sabor a bayas.
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Experimental: IP
2 tabletas por vía oral con agua y 2 ml de líquido en aerosol para mantener durante 30 segundos por vía sublingual, antes de tragar.
Para tomar media hora antes de la cena antes del día de la visita.
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Polvo de color marrón amarillento con motas en cápsula transparente con recubrimiento entérico con líquido con sabor a bayas.
Polvo de color marrón amarillento con motas en cápsula transparente con recubrimiento entérico con líquido con sabor a bayas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles plasmáticos de la hormona del crecimiento humano (hGH) en individuos que envejecen
Periodo de tiempo: Pre-dosis: 0 horas y Post-dosis: 30, 60, 90,120 mins
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Cambio en los niveles séricos de hGH desde el inicio
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Pre-dosis: 0 horas y Post-dosis: 30, 60, 90,120 mins
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación analógica visual para la fatiga
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 1
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual en IP y placebo.
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Del día 0 al día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DM/171201/HGH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .