Valutazione dell'effetto acuto dell'IP
29 maggio 2019 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto acuto dell'IP sui livelli di hGH negli adulti che invecchiano
È un sistema nutraceutico, composto da compresse orali e uno spray orale chiamato Alpha GPC, che aiuta il tuo corpo a ripristinare naturalmente i livelli di HGH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Opp Infinity Mall
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Mumbai, Opp Infinity Mall, India, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 60 anni (entrambi inclusi)
- BMI ≥25 e ≤29,9 kg/m2
- FBS ≤ 120 mg/dl
- Livelli sierici di hGH ≤0,94 ng/ml nelle femmine e ≤0,12 nei maschi
- Ormone stimolante la tiroide ≥ 0,35 e ≤ 5,55 mIU/ml
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi della tiroide (iper/ipo).
- Fumatori con almeno 1 sigaretta al giorno.
- Ipersensibilità o allergia nota a uno o più ingredienti dell'IP
- Partecipante che soffre di insonnia primaria o secondaria con/senza trattamento attivo.
- Alcolisti come definiti dal consumo di più di 2 bevande alcoliche standard (più di 30 ml/giorno) negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
2 compresse per via orale con acqua e 2 ml di liquido spray da conservare per 30 sec per via sublinguale, prima di deglutire.
Da consumarsi mezz'ora prima della cena del giorno della visita in loco.
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Polvere beige-marrone con macchioline in capsula con rivestimento enterico trasparente con liquido aromatizzato ai frutti di bosco.
Polvere beige-marrone con macchioline in capsula con rivestimento enterico trasparente con liquido aromatizzato ai frutti di bosco.
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Sperimentale: IP
2 compresse per via orale con acqua e 2 ml di liquido spray da conservare per 30 sec per via sublinguale, prima di deglutire.
Da consumarsi mezz'ora prima della cena del giorno della visita in loco.
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Polvere beige-marrone con macchioline in capsula con rivestimento enterico trasparente con liquido aromatizzato ai frutti di bosco.
Polvere beige-marrone con macchioline in capsula con rivestimento enterico trasparente con liquido aromatizzato ai frutti di bosco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli plasmatici di ormone della crescita umano (hGH) negli individui che invecchiano
Lasso di tempo: Pre-dose: 0 ore e Post dose: 30, 60, 90.120 min
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Variazione dei livelli sierici di hGH rispetto al basale
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Pre-dose: 0 ore e Post dose: 30, 60, 90.120 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio analogico visivo per la fatica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 1
|
Modifica del punteggio della scala analogica visiva in IP e placebo.
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Dal giorno 0 al giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM/171201/HGH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .