Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av den akutte effekten av IP

29. mai 2019 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie for å vurdere den akutte effekten av IP på hGH-nivåer hos aldrende voksne

Det er et ernæringssystem som består av oral tablett og en oral spray kalt Alpha GPC, som hjelper kroppen din naturlig å gjenopprette HGH-nivåene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Opp Infinity Mall
      • Mumbai, Opp Infinity Mall, India, 400053
        • Vedic Lifesciences Pvt. Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 40-60 år (begge inkludert)
  • BMI ≥25 og ≤29,9 kg/m2
  • FBS ≤ 120 mg/dl
  • Serum hGH-nivåer ≤0,94 ng/ml hos kvinner og ≤0,12 hos menn
  • Skjoldbruskstimulerende hormon ≥ 0,35 og ≤ 5,55 mIU/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skjoldbrusklidelse (Hyper/Hypo).
  • Røykere som har minst 1 sigarett per dag.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot en eller flere av ingrediensene i IP
  • Deltaker som lider av primær eller sekundær søvnløshet med/uten aktiv behandling.
  • Alkoholikere som definert ved inntak av mer enn 2 standard alkoholholdige drikker (mer enn 30 ml/dag) de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 tabletter oralt med vann og 2 ml flytende spray som oppbevares i 30 sekunder sublingualt før svelging. Skal tas en halv time før middag før dagen for besøket på stedet.
Kosttilskudd: Placebo
Beige-brunt pulver med flekker i klar enterisk belagt caplet med væske med bærsmak.
Kosttilskudd: IP
Beige-brunt pulver med flekker i klar enterisk belagt caplet med væske med bærsmak.
Eksperimentell: IP
2 tabletter oralt med vann og 2 ml flytende spray som oppbevares i 30 sekunder sublingualt før svelging. Skal tas en halv time før middag før dagen for besøket på stedet.
Kosttilskudd: Placebo
Beige-brunt pulver med flekker i klar enterisk belagt caplet med væske med bærsmak.
Kosttilskudd: IP
Beige-brunt pulver med flekker i klar enterisk belagt caplet med væske med bærsmak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmanivået av humant veksthormon (hGH) hos aldrende individer
Tidsramme: Førdose: 0 timer og etterdose: 30, 60, 90,120 minutter
Endring i serum hGH-nivåer fra baseline
Førdose: 0 timer og etterdose: 30, 60, 90,120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre på Visual Analog Score for Fatigue
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 1
Endring i Visual Analogue Scale-score i IP og placebo.
Fra dag 0 til dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DM/171201/HGH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere