Vurdering af den akutte effekt af IP
29. maj 2019 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse for at vurdere den akutte effekt af IP på hGH-niveauer hos aldrende voksne
Det er et nutraceutisk system, der består af oral tablet og en oral spray kaldet Alpha GPC, som hjælper din krop med naturligt at genoprette HGH-niveauerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Opp Infinity Mall
-
Mumbai, Opp Infinity Mall, Indien, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 40-60 år (begge inklusive)
- BMI ≥25 og ≤29,9 kg/m2
- FBS ≤ 120 mg/dl
- Serum hGH-niveauer ≤0,94 ng/ml hos kvinder og ≤0,12 hos mænd
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon ≥ 0,35 og ≤ 5,55 mIU/ml
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom (Hyper/Hypo).
- Rygere har mindst 1 cigaret om dagen.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for en eller flere af indholdsstofferne i IP
- Deltager, der lider af primær eller sekundær søvnløshed med/uden aktiv behandling.
- Alkoholikere som defineret ved indtagelse af mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer (mere end 30 ml/dag) i de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
2 tabletter oralt med vand og 2 ml flydende spray, der skal opbevares i 30 sek. sublingualt, før det sluges.
Indtages en halv time før middag før dagen for besøget på stedet.
|
Beige-brunt pulver med pletter i klar enterisk coated caplet med væske med bærsmag.
Beige-brunt pulver med pletter i klar enterisk coated caplet med væske med bærsmag.
|
|
Eksperimentel: IP
2 tabletter oralt med vand og 2 ml flydende spray, der skal opbevares i 30 sek. sublingualt, før det sluges.
Indtages en halv time før middag før dagen for besøget på stedet.
|
Beige-brunt pulver med pletter i klar enterisk coated caplet med væske med bærsmag.
Beige-brunt pulver med pletter i klar enterisk coated caplet med væske med bærsmag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmaniveauet af humant væksthormon (hGH) hos aldrende individer
Tidsramme: Før dosis: 0 timer og efter dosis: 30, 60, 90,120 minutter
|
Ændring i serum-hGH-niveauer fra baseline
|
Før dosis: 0 timer og efter dosis: 30, 60, 90,120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af visuel analog score for træthed
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 1
|
Ændring i Visual Analogue Scale-score i IP og placebo.
|
Fra dag 0 til dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2018
Først opslået (Faktiske)
5. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DM/171201/HGH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .