Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het acute effect van IP

29 mei 2019 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie om het acute effect van IP op hGH-niveaus bij ouder wordende volwassenen te beoordelen

Het is een nutraceutisch systeem, bestaande uit een orale tablet en een orale spray genaamd Alpha GPC, die uw lichaam helpt de HGH-niveaus op natuurlijke wijze te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Opp Infinity Mall
      • Mumbai, Opp Infinity Mall, Indië, 400053
        • Vedic Lifesciences Pvt. Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met een leeftijd tussen 40-60 jaar (beide inclusief)
  • BMI ≥25 en ≤29,9 kg/m2
  • FBS ≤ 120 mg/dl
  • Serum hGH-waarden ≤0,94 ng/ml bij vrouwen en ≤0,12 bij mannen
  • Schildklierstimulerend hormoon ≥ 0,35 en ≤ 5,55 mIU/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schildklieraandoening (Hyper/Hypo).
  • Rokers die minstens 1 sigaret per dag roken.
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor een of meer van de ingrediënten van het IP
  • Deelnemer die lijdt aan primaire of secundaire slapeloosheid met/zonder actieve behandeling.
  • Alcoholisten zoals gedefinieerd door consumptie van meer dan 2 standaard alcoholische dranken (meer dan 30 ml/dag) gedurende de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
2 tabletten oraal innemen met water en 2 ml vloeibare spray gedurende 30 seconden onder de tong houden, alvorens door te slikken. In te nemen een half uur voor het avondeten voorafgaand aan de dag van het plaatsbezoek.
Voedingssupplement: Placebo
Beige-bruin poeder met spikkels in heldere, maagsapresistente capsule met vloeistof met bessensmaak.
Voedingssupplement: IK P
Beige-bruin poeder met spikkels in heldere, maagsapresistente capsule met vloeistof met bessensmaak.
Experimenteel: IK P
2 tabletten oraal innemen met water en 2 ml vloeibare spray gedurende 30 seconden onder de tong houden, alvorens door te slikken. In te nemen een half uur voor het avondeten voorafgaand aan de dag van het plaatsbezoek.
Voedingssupplement: Placebo
Beige-bruin poeder met spikkels in heldere, maagsapresistente capsule met vloeistof met bessensmaak.
Voedingssupplement: IK P
Beige-bruin poeder met spikkels in heldere, maagsapresistente capsule met vloeistof met bessensmaak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de niveaus van menselijk groeihormoon (hGH) in plasma bij ouder wordende personen
Tijdsspanne: Pre-dosis: 0 uur en Post-dosis: 30, 60, 90.120 minuten
Verandering in serum-hGH-waarden vanaf de basislijn
Pre-dosis: 0 uur en Post-dosis: 30, 60, 90.120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig visuele analoge score voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 1
Verandering in visuele analoge schaalscore in IP en placebo.
Van dag 0 tot dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DM/171201/HGH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Deficiëntie groeihormoon

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren