Avaliação do Efeito Agudo do IP
29 de maio de 2019 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Um estudo cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar o efeito agudo do IP nos níveis de hGH em adultos idosos
É um sistema nutracêutico, composto por um comprimido oral e um spray oral chamado Alpha GPC, que ajuda seu corpo a restaurar naturalmente os níveis de HGH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Opp Infinity Mall
-
Mumbai, Opp Infinity Mall, Índia, 400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 40-60 anos (ambos inclusive)
- IMC ≥25 e ≤29,9 kg/m2
- FBS ≤ 120 mg/dl
- Níveis séricos de hGH ≤0,94 ng/ml em mulheres e ≤0,12 em homens
- Hormônio Estimulante da Tireoide ≥ 0,35 e ≤ 5,55 mIU/ml
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbio da tireoide (hiper/hipo).
- Fumantes com pelo menos 1 cigarro por dia.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a um ou mais dos ingredientes do IP
- Participante que sofre de insônia primária ou secundária com/sem tratamento ativo.
- Alcoólatras, definidos pelo consumo de mais de 2 bebidas alcoólicas padrão (mais de 30 ml/dia) nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
2 comprimidos por via oral com água e 2 ml de spray líquido para ser mantido por 30 segundos por via sublingual, antes de engolir.
Para ser tomado meia hora antes do jantar antes do dia da visita ao local.
|
Pó bege-castanho com salpicos em cápsula entérica transparente com sabor a frutos silvestres.
Pó bege-castanho com salpicos em cápsula entérica transparente com sabor a frutos silvestres.
|
|
Experimental: IP
2 comprimidos por via oral com água e 2 ml de spray líquido para ser mantido por 30 segundos por via sublingual, antes de engolir.
Para ser tomado meia hora antes do jantar antes do dia da visita ao local.
|
Pó bege-castanho com salpicos em cápsula entérica transparente com sabor a frutos silvestres.
Pó bege-castanho com salpicos em cápsula entérica transparente com sabor a frutos silvestres.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis plasmáticos do hormônio de crescimento humano (hGH) em indivíduos idosos
Prazo: Pré-dose: 0 horas e Pós-dose: 30, 60, 90,120 minutos
|
Alteração nos níveis séricos de hGH desde o início
|
Pré-dose: 0 horas e Pós-dose: 30, 60, 90,120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pontuação Analógica Visual para Fadiga
Prazo: Do dia 0 ao dia 1
|
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica em IP e placebo.
|
Do dia 0 ao dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DM/171201/HGH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .