知財の急性効果の評価
2019年5月29日 更新者:Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
高齢者のhGHレベルに対するIPの急性効果を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、クロスオーバー研究
これは、経口錠剤とアルファ GPC と呼ばれる経口スプレーで構成される栄養補助食品システムであり、体の HGH レベルを自然に回復するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Opp Infinity Mall
-
Mumbai、Opp Infinity Mall、インド、400053
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が40代~60代の男女(両方含む)
- BMI ≥25 かつ ≤29.9 kg/m2
- FBS ≤ 120 mg/dl
- 血清hGHレベルは女性では≤0.94 ng/ml、男性では≤0.12
- 甲状腺刺激ホルモン ≥ 0.35 および ≤ 5.55 mIU/ml
除外基準:
- 甲状腺疾患(甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症)の病歴。
- 1日あたり少なくとも1本のタバコを吸う喫煙者。
- IPの1つ以上の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 積極的な治療の有無にかかわらず、一次性または続発性不眠症に苦しんでいる参加者。
- 過去 3 か月間、2 種類以上の標準的なアルコール飲料 (1 日あたり 30 ml 以上) を摂取したことによって定義されるアルコール依存症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
2錠を水とともに経口投与し、2mlの液体スプレーを舌下に30秒間保持してから飲み込みます。
現場訪問日の夕食の30分前に服用してください。
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ベリー風味の液体を含む透明な腸溶性コーティングされたカプレットに入った斑点のあるベージュ茶色の粉末。
ベリー風味の液体を含む透明な腸溶性コーティングされたカプレットに入った斑点のあるベージュ茶色の粉末。
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実験的:IP
2錠を水とともに経口投与し、2mlの液体スプレーを舌下に30秒間保持してから飲み込みます。
現場訪問日の夕食の30分前に服用してください。
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ベリー風味の液体を含む透明な腸溶性コーティングされたカプレットに入った斑点のあるベージュ茶色の粉末。
ベリー風味の液体を含む透明な腸溶性コーティングされたカプレットに入った斑点のあるベージュ茶色の粉末。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者の血漿ヒト成長ホルモン (hGH) レベルの変化
時間枠:投与前: 0 時間および投与後: 30、60、90、120 分
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ベースラインからの血清 hGH レベルの変化
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投与前: 0 時間および投与後: 30、60、90、120 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の視覚的アナログスコアの変化
時間枠:0日目から1日目まで
|
IP とプラセボの Visual Analogue Scale スコアの変化。
|
0日目から1日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (実際)
2018年10月25日
研究の完了 (実際)
2019年1月25日
試験登録日
最初に提出
2018年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月1日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DM/171201/HGH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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