Motivační rozhovory a řízená podpora snižování opioidů na podporu pooperační vysazení opioidů
16. ledna 2025 aktualizováno: Jennifer Hah, Stanford University
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení relativní účinnosti motivačního rozhovoru a řízené podpory snižování dávky opiátů vs. zvýšená obvyklá péče na podporu vysazení opioidů po ortopedické operaci
Účelem této studie je vyhodnotit relativní účinnost zvýšené obvyklé péče oproti motivačnímu rozhovoru a řízené podpoře snižování dávky opioidů k podpoře vysazení opioidů po operaci totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
179
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánování podstoupit operaci
- anglicky mluvící
- Schopnost a ochota vyplňovat dotazníky a hodnocení
- Naplánováno na totální náhradu kyčle, kolena nebo ramene
- Předoperační užívání opioidů a užívání opioidů 14 dní po operaci ke zvýšení pravděpodobnosti opožděného vysazení opioidů.
- Není v péči současného poskytovatele léčby bolesti
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli podmínky způsobující neschopnost dokončit hodnocení
- Známé těhotenství
- Zvýšená sebevražednost
- Zápis do konfliktní perioperační studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační pohovor a řízená podpora snižování opioidů
|
Po operaci účastníci podstoupí motivační pohovor s vyškoleným členem studijního personálu.
Tyto hovory budou probíhat týdně po dobu 6 týdnů s následným hovorem po 10 týdnech nebo dokud účastník nedokončí protokol.
|
|
Experimentální: Rozšířená obvyklá péče
|
Po operaci budou účastníci dostávat telefonáty od vyškoleného člena studijního personálu, aby prodiskutovali různé aspekty chirurgického zotavení a užívání léků.
Tyto hovory budou probíhat týdně po dobu 6 týdnů s následným hovorem po 10 týdnech nebo dokud účastník nedokončí protokol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na ukončení užívání opioidů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Doba do vysazení opioidů mezi těmito dvěma skupinami bude analyzována pomocí analýzy přežití
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zneužíváním opiátů (pooperační skóre COMM větší než nebo rovno 9)
Časové okno: Po dokončení studia, 1 rok po operaci
|
Posouzeno podle celkového skóre v rámci aktuálního opatření proti zneužívání opiátů (COMM).
Současné opatření týkající se zneužívání opioidů je míra rizika aberantního chování souvisejícího s medikací u osob, kterým jsou předepisovány opioidy proti bolesti.
COMM obsahuje 17 položek s hodnocením od 0="nikdy" do 4="velmi často" .
17 položek se sečte a vytvoří celkové skóre s minimem 0 až maximálně 68.
Vyšší skóre představuje vyšší riziko potenciálního zneužití opioidní medikace (horší výsledek).
Pacienti vykazující nesprávné užívání opiátů (binární výsledek) byli definováni jako pacienti, kteří vykazovali pooperační skóre COMM vyšší nebo rovné 9.
|
Po dokončení studia, 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Hah, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-43163
- 1R01DA045027-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .