Motivierende Gesprächsführung und geführte Unterstützung beim Ausschleichen von Opioiden zur Förderung des postoperativen Absetzens von Opioiden
16. Januar 2025 aktualisiert von: Jennifer Hah, Stanford University
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der relativen Wirksamkeit von motivierender Gesprächsführung und geführter Unterstützung beim Ausschleichen von Opioiden im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Pflege zur Förderung des Absetzens von Opioiden nach einer orthopädischen Operation
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Wirksamkeit einer verbesserten üblichen Versorgung im Vergleich zu motivierenden Gesprächen und einer geführten Unterstützung beim Ausschleichen von Opioiden zur Förderung des Absetzens von Opioiden nach einer totalen Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
179
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Planen, sich einer Operation zu unterziehen
- Englisch sprechend
- Fähigkeit und Bereitschaft, Fragebögen und Assessments auszufüllen
- Geplant für den totalen Hüft-, Knie- oder Schulterersatz
- Präoperativer Opioidkonsum und Opioidkonsum 14 Tage nach der Operation, um die Wahrscheinlichkeit eines verzögerten Opioidabbruchs zu erhöhen.
- Nicht unter der Obhut eines aktuellen Schmerzbehandlungsanbieters
Ausschlusskriterien:
- Alle Bedingungen, die dazu führen, dass die Bewertungen nicht abgeschlossen werden können
- Bekannte Schwangerschaft
- Erhöhte Suizidalität
- Einschreibung in widersprüchliche perioperative Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motivational Interviewing und Guided Opioid Tapering Support
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Nach der Operation werden die Teilnehmer einem Motivationsgespräch mit einem geschulten Mitglied des Studienpersonals unterzogen.
Diese Anrufe erfolgen wöchentlich für 6 Wochen mit einem Folgeanruf nach 10 Wochen oder bis der Teilnehmer das Protokoll abschließt.
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Experimental: Verbesserte übliche Pflege
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Nach der Operation erhalten die Teilnehmer Telefonanrufe von einem geschulten Mitglied des Studienpersonals, um verschiedene Aspekte der chirurgischen Genesung und der Medikamenteneinnahme zu besprechen.
Diese Anrufe erfolgen wöchentlich für 6 Wochen mit einem Folgeanruf nach 10 Wochen oder bis der Teilnehmer das Protokoll abschließt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Beendigung des Opioids
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Zeit bis zum Absetzen des Opioids zwischen den beiden Gruppen wird mithilfe einer Überlebensanalyse analysiert
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Opioidmissbrauch (postoperativer COMM-Score größer oder gleich 9)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, 1 Jahr nach der Operation
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Bewertet anhand der Gesamtpunktzahl beim Current Opioid Misuse Measure (COMM).
Bei der Current Opioid Misuse Measure handelt es sich um eine Selbsteinschätzung des Risikos für abweichendes medikamentenbezogenes Verhalten bei Personen, denen Opioide gegen Schmerzen verschrieben werden.
Das COMM enthält 17 Elemente mit einer Bewertung von 0 = „nie“ bis 4 = „sehr oft“.
Die 17 Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von mindestens 0 bis maximal 68 zu erhalten.
Höhere Werte stellen ein höheres Risiko für einen möglichen Missbrauch von Opioidmedikamenten dar (schlechteres Ergebnis).
Patienten mit Opioidmissbrauch (binäres Ergebnis) wurden als Patienten definiert, die einen postoperativen COMM-Score von mindestens 9 meldeten.
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Bis zum Abschluss der Studie, 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Hah, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-43163
- 1R01DA045027-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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