Rozmowa motywacyjna i wspomaganie stopniowego zmniejszania dawki opioidów w celu promowania pooperacyjnego odstawienia opioidów
16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Hah, Stanford University
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę względnej skuteczności wywiadów motywacyjnych i wsparcia ukierunkowanego zmniejszania dawki opioidów w porównaniu ze zwiększoną zwykłą opieką w celu promowania odstawienia opioidów po operacji ortopedycznej
Celem tego badania jest ocena względnej skuteczności wzmocnionej zwykłej opieki w porównaniu z rozmowami motywacyjnymi i wsparciem ukierunkowanego zmniejszania dawki opioidów w celu promowania zaprzestania stosowania opioidów po całkowitej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planuje poddać się operacji
- mówiący po angielsku
- Umiejętność i chęć wypełniania kwestionariuszy i ocen
- Zaplanowana do całkowitej wymiany stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego
- Stosowanie opioidów przed operacją i stosowanie opioidów 14 dni po operacji w celu zwiększenia prawdopodobieństwa opóźnionego odstawienia opioidów.
- Nie pod opieką obecnego dostawcy leczenia bólu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie warunki powodujące niemożność ukończenia ocen
- Znana ciąża
- Podwyższona samobójstwo
- Włączenie do kolidującego badania okołooperacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiady motywujące i wspomagane zmniejszanie dawki opioidów
|
Po operacji uczestnicy przejdą rozmowę motywacyjną z przeszkolonym członkiem personelu badawczego.
Rozmowy te będą odbywać się co tydzień przez 6 tygodni z kolejną rozmową po 10 tygodniach lub do momentu zakończenia przez uczestnika protokołu.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
|
Po operacji uczestnicy otrzymają telefony od przeszkolonego członka personelu badawczego w celu omówienia różnych aspektów rekonwalescencji chirurgicznej i stosowania leków.
Rozmowy te będą odbywać się co tydzień przez 6 tygodni z kolejną rozmową po 10 tygodniach lub do momentu zakończenia przez uczestnika protokołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na odstawienie opioidów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czas do odstawienia opioidów między dwiema grupami zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy przeżycia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników nadużywających opioidów (pooperacyjny wynik COMM większy lub równy 9)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 1 rok po operacji
|
Oceniane na podstawie całkowitego wyniku w bieżącym wskaźniku nadużywania opioidów (COMM).
Aktualny wskaźnik nadużywania opioidów to samoopisowa miara ryzyka nieprawidłowych zachowań związanych z przyjmowaniem leków wśród osób, którym przepisano opioidy na ból.
COMM zawiera 17 pozycji z oceną od 0 „nigdy” do 4 „bardzo często”.
Sumuje się 17 elementów, aby uzyskać łączny wynik od minimum 0 do maksymalnie 68.
Wyższe wyniki oznaczają wyższe ryzyko potencjalnego niewłaściwego stosowania leków opioidowych (gorszy wynik).
Pacjentów wykazujących nadużywanie opioidów (wynik binarny) zdefiniowano jako pacjentów zgłaszających pooperacyjny wynik COMM większy lub równy 9.
|
Do zakończenia badania, 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Hah, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-43163
- 1R01DA045027-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .