Colloquio motivazionale e supporto guidato alla riduzione graduale degli oppioidi per promuovere la cessazione postoperatoria degli oppioidi
16 gennaio 2025 aggiornato da: Jennifer Hah, Stanford University
Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia relativa del colloquio motivazionale e del supporto per la riduzione graduale degli oppioidi rispetto alle cure abituali migliorate per promuovere la cessazione degli oppioidi dopo la chirurgia ortopedica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia relativa dell'assistenza abituale potenziata rispetto al colloquio motivazionale e al supporto graduale graduale degli oppioidi per promuovere la cessazione degli oppioidi dopo un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
179
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pianificazione di sottoporsi a intervento chirurgico
- parlando inglese
- Capacità e disponibilità a compilare questionari e valutazioni
- Programmato per la sostituzione totale dell'anca, del ginocchio o della spalla
- Uso preoperatorio di oppioidi e uso di oppioidi 14 giorni dopo l'intervento chirurgico per aumentare la probabilità di cessazione ritardata degli oppioidi.
- Non sotto la cura di un attuale fornitore di terapia del dolore
Criteri di esclusione:
- Eventuali condizioni che causano l'impossibilità di completare le valutazioni
- Gravidanza nota
- Alta suicidalità
- Iscrizione a studi perioperatori in conflitto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colloquio motivazionale e supporto guidato alla riduzione graduale degli oppioidi
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Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno sottoposti a colloquio motivazionale con un membro qualificato del personale dello studio.
Queste chiamate avverranno settimanalmente per 6 settimane con una chiamata di follow-up a 10 settimane o fino a quando il partecipante completa il protocollo.
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Sperimentale: Assistenza abituale potenziata
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Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno telefonate da un membro qualificato del personale dello studio per discutere vari aspetti del recupero chirurgico e dell'uso di farmaci.
Queste chiamate avverranno settimanalmente per 6 settimane con una chiamata di follow-up a 10 settimane o fino a quando il partecipante completa il protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di cessazione degli oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il tempo di cessazione degli oppioidi tra i due gruppi sarà analizzato utilizzando l'analisi di sopravvivenza
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con abuso di oppioidi (punteggio COMM postoperatorio maggiore o uguale a 9)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Valutato in base al punteggio totale sulla misurazione dell'abuso di oppioidi attuali (COMM).
L’attuale misura dell’abuso di oppioidi è una misura auto-riportata del rischio di comportamenti aberranti correlati ai farmaci tra le persone a cui vengono prescritti oppioidi per il dolore.
La COMM contiene 17 elementi classificati da 0="mai" a 4="molto spesso" .
I 17 item vengono sommati per creare un punteggio totale con un minimo di 0 e un massimo di 68.
Punteggi più alti rappresentano un rischio maggiore di potenziale abuso di farmaci oppioidi (esito peggiore).
I pazienti che presentavano abuso di oppioidi (esito binario) sono stati definiti come quelli che riportavano un punteggio COMM postoperatorio maggiore o uguale a 9.
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Fino al completamento dello studio, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Hah, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-43163
- 1R01DA045027-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .