Entrevistas motivacionales y apoyo guiado para la reducción gradual de opioides para promover el abandono posoperatorio de opioides
16 de enero de 2025 actualizado por: Jennifer Hah, Stanford University
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia relativa de la entrevista motivacional y el apoyo guiado para la reducción gradual de los opioides frente a la atención habitual mejorada para promover el cese del consumo de opioides después de la cirugía ortopédica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia relativa de la atención habitual mejorada frente a la entrevista motivacional y el apoyo guiado para la reducción gradual de los opioides para promover el abandono de los opioides después de una cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificación para someterse a una cirugía
- Habla ingles
- Capacidad y disposición para completar cuestionarios y evaluaciones.
- Programado para reemplazo total de cadera, rodilla u hombro
- Uso preoperatorio de opiáceos y uso de opiáceos 14 días después de la cirugía para aumentar la probabilidad de abandono tardío de los opiáceos.
- No bajo el cuidado de un proveedor actual de manejo del dolor
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que provoque la imposibilidad de completar las evaluaciones
- embarazo conocido
- Suicidio elevado
- Inscripción en ensayo perioperatorio conflictivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevistas motivacionales y apoyo guiado para la reducción gradual de opioides
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Después de la cirugía, los participantes se someterán a una entrevista motivacional con un miembro capacitado del personal del estudio.
Estas llamadas se realizarán semanalmente durante 6 semanas con una llamada de seguimiento a las 10 semanas o hasta que el participante complete el protocolo.
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Experimental: Atención habitual mejorada
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Después de la cirugía, los participantes recibirán llamadas telefónicas de un miembro capacitado del personal del estudio para analizar varios aspectos de la recuperación quirúrgica y el uso de medicamentos.
Estas llamadas se realizarán semanalmente durante 6 semanas con una llamada de seguimiento a las 10 semanas o hasta que el participante complete el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el cese de opioides
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El tiempo hasta el cese de los opioides entre los dos grupos se analizará mediante un análisis de supervivencia
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uso indebido de opioides (puntuación COMM posoperatoria mayor o igual a 9)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1 año después de la cirugía.
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Evaluado por puntuación total en la Medida actual de uso indebido de opioides (COMM).
La Medida actual de uso indebido de opioides es una medida de autoinforme de riesgo de comportamiento aberrante relacionado con la medicación entre personas a las que se les recetan opioides para el dolor.
El COMM contiene 17 elementos clasificados de 0="nunca" a 4="muy a menudo".
Los 17 ítems se suman para crear una puntuación total con un mínimo de 0 y un máximo de 68.
Las puntuaciones más altas representan un mayor riesgo de posible uso indebido de medicamentos opioides (peor resultado).
Los pacientes que exhibieron abuso de opioides (resultado binario) se definieron como aquellos que informaron una puntuación COMM posoperatoria mayor o igual a 9.
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Hasta la finalización del estudio, 1 año después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Hah, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-43163
- 1R01DA045027-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .