- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03660215
Mediko-sociální mediace o prevenci návratu k nouzi mezi lidmi v prekérní sociální situaci (M2PRUSSE)
Intervenční studie v primární péči mediko-sociální mediace o prevenci návratu k nouzi u lidí v prekérní sociální situaci
Tento výzkum si klade za cíl zhodnotit nový způsob péče o nejistou veřejnost prostřednictvím zdravotně-sociálního mediačního zařízení po mimořádných událostech s cílem zlepšit péči o ni a předejít možným komplikacím.
Hlavním cílem je vyhodnotit efektivitu řízení pomocí zdravotně-sociálního mediačního zařízení zřízeného do 48 hodin po opuštění pohotovosti na 90denní četnosti readmisních případů. lidé žijící v prekérních situacích.
prospektivní randomizovaná intervenční studie se dvěma rameny. Pacienti vyplní dotazníky hodnotící prekérnost, kvalitu života, zdravotní gramotnost a časovou perspektivu. Způsobilí pacienti (726 subjektů) jsou randomizováni: kontrolní skupina (obvyklý management) nebo experimentální skupina (pacient je kontaktován do 48 hodin lékařsko-sociálním mediátorem obeznámeným s teritoriem) a sledováni po dobu 90 dnů za účelem optimalizace a zajistit cestu péče.
Readmise jsou identifikovány z nouzové databáze a regionálního nouzového terminálu a dokumentovány.
Pacienti v experimentální skupině těží z podpory místního zdravotního mediátora, který provádí diagnostiku potřeb daného člověka, aby mohl optimálně sledovat cestu jeho péče. Realizuje a zajišťuje s pacientem a jeho okolím návaznost péče prostřednictvím své sítě odborníků sociálního sektoru a zdravotnictví.
Studium bude podřízeno multidisciplinární vědecké komisi se zkušenostmi v oblasti veřejného zdraví, epidemiologie a sociální psychologie zdraví, v oblasti mimořádných událostí, prekérnosti a medicínsko-sociální mediace a vynikající znalosti. dotčených územích.
Přehled studie
Detailní popis
Tento výzkum si klade za cíl zhodnotit nový způsob péče o nejistou veřejnost prostřednictvím zdravotně-sociálního mediačního zařízení po mimořádných událostech s cílem zlepšit péči o ni, předejít možným komplikacím nemocí souvisejících se špatnou/nenávratnou domácí péčí, zlepšit kvalitu života dotčených lidí a podílet se na odstraňování přetížení při mimořádných událostech.
Hlavním cílem je vyhodnotit efektivitu řízení pomocí zdravotně-sociálního mediačního zařízení zřízeného do 48 hodin po opuštění pohotovosti na 90denní četnosti readmisních případů. lidé žijící v prekérních situacích.
Sekundární cíle:
- Vyhodnoťte účinnost studovaného CEP na 180denní četnost readmisí v urgentních případech, četnost hospitalizací ve 30, 90 dnech a 180 dnech, počet readmisí na urgentní případy během 30, 90 a 180 dnů sledování, dobu trvání hospitalizací do 180 dnů, podskupiny pacientů, důvody opětovného přijetí na pohotovost,
- Vyhodnoťte dopad zdravotní gramotnosti a úrovně dočasného povědomí na 90denní četnost nouzových readmisí,
- Vyhodnoťte dopad počáteční kvality života na 90denní míru zpětného přebírání,
- Identifikujte prediktivní faktory pro znovupřijetí do nouzových situací po 30, 90 a 180 dnech.
Metodický přístup: prospektivní randomizovaná intervenční studie se dvěma rameny.
Pacienti přijatí do jedné ze čtyř zúčastněných UA splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie vyplní dotazníky hodnotící nejistotu, kvalitu života, zdravotní gramotnost a časovou perspektivu. Dvě pohotovostní centra budou umístěna v hustých městských oblastech, které jsou velmi zranitelné (severní čtvrti Marseille); dvě další v méně urbanizovaných oblastech, ve kterých jsou místa neo-venkovské prekérnosti. Vhodní pacienti jsou randomizováni do pohotovosti v jedné ze dvou větví (kontrola: obvyklá léčba) nebo (experimentální: intervence). V tomto posledním rameni je pacient kontaktován do 48 hodin lékařsko-sociálním mediátorem obeznámeným s teritoriem a po dobu 90 dnů sledován posledně jmenovaným, aby se optimalizovala a zajistila cesta péče. Pacienti jsou odvoláni po 90 dnech (počet získaný při podpisu souhlasu). U pacientů je dokumentováno použití v naléhavých případech, závažnost (CCMU skóre), primární a související stavy, kvalita života (WHOQOL-Brief), vzorce a vzorce propouštění. Skóre zdravotní gramotnosti a hodnocení v časové oblasti (krátkodobé PTZ) budou prováděny pouze v experimentální větvi, přičemž tyto škály budou použity k pokrytí sekundárního cíle zkoumat dopad zdravotní gramotnosti a gramotnosti. časový pohled na míru zpětného přebírání. Readmise jsou identifikovány z nouzové databáze a regionálního nouzového terminálu a dokumentovány (důvod odvolání, skóre závažnosti, režim a důvod opuštění studie).
Pacienti v experimentální skupině těží z podpory místního zdravotního mediátora, který provádí diagnostiku potřeb daného člověka, aby mohl optimálně sledovat cestu jeho péče. Realizuje a zajišťuje s pacientem a jeho okolím návaznost péče prostřednictvím své sítě odborníků sociálního sektoru a zdravotnictví.
Pacienti v kontrolní skupině nemají podporu zdravotního mediátora. Hodnotí se pouze zpočátku. Jejich případné opětovné přijetí je identifikováno z místní nouzové databáze po 30, 90 a 180 dnech jako pacienti v experimentální skupině.
Počet subjektů potřebných k provedení výzkumu je 726 subjektů, tj. 363 subjektů na skupinu.
Statistické analýzy se provádějí podle plánu analýzy schváleného vědeckým výborem studie, pomocí robustních nástrojů, slepých (se zvednutím rolety na konci analýz). Využití deskriptivních a následně analytických technik.
Studium bude podřízeno multidisciplinární vědecké komisi se zkušenostmi v oblasti veřejného zdraví, epidemiologie a sociální psychologie zdraví, v oblasti mimořádných událostí, prekérnosti a medicínsko-sociální mediace a vynikající znalosti. dotčených územích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Připuštěni k nouzovým situacím,
- skóre sociální nejistoty na stupnici EPICES,
- Po provedení alespoň jedné návštěvy pohotovostního oddělení během 90 dnů před zařazením,
- vlastní příjezd nebo transport do polohy vleže hasiči nebo sanitkou,
- Dobrovolníci k účasti na studii ,
Kritéria vyloučení:
Mít skóre sociální nejistoty podle škály EPICES nižší než 30, převedeno z lékařsko-sociálního zařízení, neschopné odpovědět na dotazník, tváří v tvář tazateli, buď ze zdravotních důvodů, v naléhavých případech pro / s psychiatrem dekompenzace a/nebo projevující se závažnou duševní chorobou a/nebo pod vlivem psychotropních látek, Pobývat mimo oblasti bydliště, na které je výzkum zaměřen, Odmítnout se zúčastnit studie, V situacích právní nezpůsobilosti splnit informovaný souhlas, zejména osoby pod opatrovnictví nebo poručenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
obvyklý poplatek
|
|
|
Experimentální: experimentální skupina
Zprostředkování: Mediátor bude zasahovat na několika úrovních: plánování péče podle lékařských předpisů na podporu přizpůsobenou a srozumitelnou pacientovi podle úrovně zdravotní gramotnosti a jeho jazykových schopností, koučování v managementu chronických onemocnění, případná orientace na workshop terapeutického vzdělávání, kalendář termínů, jasná indikace změn léčby, poskytování kontaktů na spojenecké zdravotníky, pomoc při objednávání, případné doprovody u odborného zdraví. |
podporu po celou dobu jejich pečovatelské cesty během 90 dnů po nouzové návštěvě.
Tuto podporu bude provádět konkrétní personál vyškolený v lékařsko-sociální mediaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počty zpětných přijetí do nemocnice na pohotovost
Časové okno: 90 dní
|
90denní četnost zpětného přijímání do nemocnic v naléhavých případech
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .