- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03660215
Mediação Médico-Social na Prevenção do Retorno à Emergência de Pessoas em Situação Social Precária (M2PRUSSE)
Ensaio Interventivo em Cuidados Primários de Mediação Médico-Social na Prevenção do Retorno à Emergência de Pessoas em Situação Social Precária
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar uma nova modalidade de atendimento ao público precário por meio de um dispositivo de mediação médico-social após emergências, com o objetivo de melhorar o atendimento e prevenir possíveis complicações.
O principal objetivo é avaliar a eficácia da gestão por um dispositivo de mediação médico-social criado dentro de 48 horas após a saída da emergência na taxa de reinternação de emergência de 90 dias. pessoas que vivem em situações precárias.
ensaio intervencionista randomizado prospectivo com dois braços. Os pacientes preencherão questionários avaliando precariedade, qualidade de vida, alfabetização em saúde e perspectiva de tempo. Os pacientes elegíveis (726 indivíduos) são randomizados: grupo controle (manejo usual) ou grupo experimental (o paciente é contatado em 48 horas por um mediador médico-social familiarizado com o território) e acompanhado por 90 dias por este último, a fim de otimizar e garantir o caminho do cuidado.
As readmissões são identificadas a partir do banco de dados de emergência e do Terminal Regional de Emergência e documentadas.
Os pacientes do grupo experimental beneficiam do apoio de um mediador de saúde local que realiza um diagnóstico das necessidades da pessoa de forma a seguir o seu percurso de cuidados de forma otimizada. Implementa e assegura junto ao paciente e seus acompanhantes o acompanhamento dos cuidados através de sua rede de profissionais do setor social e da saúde.
O estudo ficará a cargo de uma comissão científica multidisciplinar com experiência em saúde pública, epidemiologia e psicologia social da saúde, no domínio das emergências, precariedade e mediação médico-social, e de excelência. territórios em causa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar um novo modo de atendimento ao público precário por meio de um dispositivo de mediação médico-social após emergências, com o objetivo de melhorar o atendimento, prevenir possíveis complicações de doenças relacionadas ao atendimento domiciliar precário/sem retorno, melhorar a qualidade de vida das pessoas envolvidas e participar no descongestionamento das emergências.
O principal objetivo é avaliar a eficácia da gestão por um dispositivo de mediação médico-social criado dentro de 48 horas após a saída da emergência na taxa de reinternação de emergência de 90 dias. pessoas que vivem em situações precárias.
Objetivos secundários:
- Avaliar a eficácia do CEP estudado sobre a taxa de reinternação de emergência em 180 dias, a taxa de internação em 30, 90 dias e 180 dias, o número de reinternações em emergências em 30, 90 e 180 dias de acompanhamento, duração das internações ocorridas dentro de 180 dias, subgrupos de pacientes, motivos de reinternações no departamento de emergência,
- Avaliar o impacto da alfabetização em saúde e dos níveis de consciência temporal na taxa de readmissão de emergência em 90 dias,
- Avaliar o impacto da qualidade de vida inicial na taxa de reinternação em 90 dias,
- Identificar fatores preditivos de reinternação em emergências aos 30, 90 e 180 dias.
Abordagem metodológica: ensaio intervencionista randomizado prospectivo com dois braços.
Os pacientes internados em uma das quatro UAs participantes que atendam aos critérios de inclusão/exclusão do estudo preencherão questionários avaliando precariedade, qualidade de vida, alfabetização em saúde e perspectiva de tempo. Dois centros de emergência estarão localizados em áreas urbanas densas e altamente vulneráveis (bairros do norte de Marselha); outros dois em áreas menos urbanizadas onde existem bolsões de precariedade neorrural. Os pacientes elegíveis são randomizados para emergência em um dos dois braços (controle: manejo usual) ou (experimental: intervenção). Neste último braço, o doente é contactado no prazo de 48 horas por um mediador médico-social familiarizado com o território, e acompanhado durante 90 dias por este último, de forma a otimizar e assegurar o percurso assistencial. Os pacientes são chamados de volta em 90 dias (número obtido na assinatura do consentimento). Os pacientes são documentados para uso de emergência, gravidade (escore CCMU), condições primárias e associadas, qualidade de vida (WHOQOL-Brief), padrões e padrões de alta. Uma pontuação de alfabetização em saúde e uma avaliação no domínio do tempo (PTZ de curto prazo) serão administradas apenas no braço experimental, usando essas escalas para cobrir um objetivo secundário para examinar o impacto da alfabetização e alfabetização em saúde. perspectiva temporal sobre a taxa de reinternação. As reinternações são identificadas a partir do banco de dados de emergência e do Terminal Regional de Emergência e documentadas (motivo do recurso, pontuação da gravidade, modo e motivo da saída do estudo).
Os pacientes do grupo experimental beneficiam do apoio de um mediador de saúde local que realiza um diagnóstico das necessidades da pessoa de forma a seguir o seu percurso de cuidados de forma otimizada. Implementa e assegura junto ao paciente e seus acompanhantes o acompanhamento dos cuidados através de sua rede de profissionais do setor social e da saúde.
Os pacientes do grupo controle não contam com o apoio do mediador de saúde. Eles são avaliados apenas inicialmente. Sua eventual readmissão é identificada no banco de dados de emergência local em 30, 90 e 180 dias como pacientes do grupo experimental.
O número de sujeitos necessários para realizar a pesquisa é de 726 sujeitos, ou seja, 363 sujeitos por grupo.
As análises estatísticas são realizadas de acordo com um plano de análise validado pela comissão científica do estudo, com ferramentas robustas, cegas (com levantamento da blindagem no final das análises). Utilização de técnicas descritivas e depois analíticas.
O estudo ficará a cargo de uma comissão científica multidisciplinar com experiência em saúde pública, epidemiologia e psicologia social da saúde, no domínio das emergências, precariedade e mediação médico-social, e de excelência. territórios em causa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, França, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado em emergências,
- Pontuação de precariedade social na escala EPICES,
- Ter feito pelo menos uma visita a um serviço de emergência durante os 90 dias anteriores à inclusão,
- Chegar por conta própria ou ser transportado para uma posição reclinada por bombeiros ou ambulância,
- Voluntários para participar do estudo,
Critério de exclusão:
Ter uma pontuação de precariedade social de acordo com a escala EPICES inferior a 30, Transferido de uma instituição médico-social, Impossibilidade de responder a um questionário, face a face com um entrevistador, seja por motivos médicos Comparecer a emergências para/com um psiquiátrico descompensação e/ou doença mental grave e/ou sob influência de psicotrópicos, Residir fora das áreas de residência alvo da investigação, Recusar-se a participar no estudo, Em situações de incapacidade legal para o cumprimento do consentimento informado, nomeadamente pessoas com menos de tutela ou curatela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
carga normal
|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Mediação: O mediador irá intervir a vários níveis: planificação dos cuidados de acordo com as prescrições médicas sobre um suporte adaptado e compreensível pelo paciente de acordo com o seu nível de literacia em saúde e as suas capacidades linguísticas, coaching na gestão das doenças crónicas, eventual orientação para uma oficina de educação terapêutica, calendário de consultas, indicação clara de mudanças de tratamento, disponibilização de informações de contato para profissionais de saúde aliados, auxílio na marcação de consultas, possíveis acompanhamentos em um profissional de saúde. |
apoio durante toda a sua jornada de cuidados durante os 90 dias após uma visita de emergência.
Este apoio será assegurado por pessoal específico formado em mediação médico-social
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
números de reinternações em emergências hospitalares
Prazo: 90 dias
|
Taxa de readmissão em 90 dias para emergências hospitalares
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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