- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03660215
Medico-social mediation om forebyggelse af tilbagevenden til nødsituationer blandt mennesker i en prekær social situation (M2PRUSSE)
Interventionsforsøg i primær pleje af medico-social mægling om forebyggelse af tilbagevenden til nødsituationer blandt mennesker i en prekær social situation
Denne forskning har til formål at evaluere en ny behandlingsform for usikre offentligheder gennem en medicinsk-social mæglingsanordning efter nødsituationer med det formål at forbedre deres pleje og forhindre mulige komplikationer.
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ledelsen ved hjælp af en medicinsk-social mæglingsanordning, der er opstillet inden for 48 timer efter at have forladt nødsituationen med 90-dages genindlæggelseshastighed. mennesker, der lever i usikre situationer.
prospektivt randomiseret interventionsstudie med to arme. Patienterne vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer prekærhed, livskvalitet, sundhedskompetence og tidsperspektiv. Berettigede patienter (726 forsøgspersoner) er randomiseret: kontrolgruppe (sædvanlig håndtering) eller forsøgsgruppe (patienten kontaktes inden for 48 timer af en medico-social mediator, der er bekendt med området), og efterfølges i 90 dage af sidstnævnte for at optimere og sikre plejevejen.
Genindlæggelser identificeres fra nøddatabase og Regional Emergency Terminal og dokumenteres.
Patienter i forsøgsgruppen nyder godt af støtte fra en lokal sundhedsmægler, der foretager en diagnose af personens behov for at følge dennes plejevej på en optimal måde. Den implementerer og sikrer sammen med patienten og dennes følge opfølgningen af plejen gennem hans netværk af fagpersoner fra socialsektoren og sundheden.
Undersøgelsen vil være under ansvar af en tværfaglig videnskabelig komité med erfaring i folkesundhed, epidemiologi og socialpsykologi af sundhed, inden for nødsituationer, prekærhed og medico-social mægling og fremragende viden. berørte områder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning har til formål at evaluere en ny behandlingsform for usikre offentligheder gennem en medicinsk-social mæglingsanordning efter nødsituationer, med det formål at forbedre deres pleje, for at forhindre mulige komplikationer af sygdomme relateret til dårlig/ingen tilbagevenden hjemmepleje, for at forbedre kvaliteten af de berørte menneskers liv og at deltage i aflastningen af nødsituationer.
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ledelsen ved hjælp af en medicinsk-social mæglingsanordning, der er opstillet inden for 48 timer efter at have forladt nødsituationen med 90-dages genindlæggelseshastighed. mennesker, der lever i usikre situationer.
Sekundære mål:
- Evaluer effektiviteten af den undersøgte CEP på 180-dages genindlæggelseshastighed, hospitalsindlæggelsesraten ved 30, 90 dage og 180 dage, antallet af genindlæggelser til nødsituationer inden for 30, 90 og 180 dage efter opfølgning, varigheden af indlæggelser. inden for 180 dage, undergrupper af patienter, årsager til genindlæggelser på akutmodtagelsen,
- Evaluer indvirkningen af sundhedskompetencer og tidsmæssige bevidsthedsniveauer på 90 dages nødindlæggelsesfrekvens,
- Evaluer indvirkningen af den indledende livskvalitet på 90-dages genindlæggelsesraten,
- Identificer prædiktive faktorer for genindlæggelse til nødsituationer efter 30, 90 og 180 dage.
Metodisk tilgang: prospektivt randomiseret interventionsforsøg med to arme.
Patienter indlagt i en af de fire deltagende UA'er, der opfylder forsøgets inklusions-/eksklusionskriterier, vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer usikkerhed, livskvalitet, sundhedskompetence og tidsperspektiv. To alarmcentraler vil blive placeret i tætte byområder, der er meget sårbare (Marseilles nordlige kvarterer); to andre i mindre urbaniserede områder, hvor der er lommer af prekærhed i neo-landdistrikterne. Kvalificerede patienter randomiseres til nødsituation i en af de to arme (kontrol: sædvanlig behandling) eller (eksperimentel: intervention). I denne sidste arm kontaktes patienten inden for 48 timer af en medico-social mediator, der er bekendt med territoriet, og efterfølges i 90 dage af sidstnævnte for at optimere og sikre plejevejen. Patienter tilbagekaldes efter 90 dage (nummer opnået ved underskrivelse af samtykket). Patienter er dokumenteret for akut brug, sværhedsgrad (CCMU-score), primære og associerede tilstande, livskvalitet (WHOQOL-Brief), mønstre og udskrivelsesmønstre. En sundhedskompetence-score og en tidsdomænevurdering (kortsigtet PTZ) vil kun blive administreret i den eksperimentelle del, ved at bruge disse skalaer til at dække et sekundært mål for at undersøge virkningen af sundhedskompetence og læsefærdighed. tidsmæssigt perspektiv på genindlæggelsesraten. Genindlæggelser identificeres fra nøddatabasen og Regional Emergency Terminal og dokumenteres (årsag til appel, sværhedsgrad, tilstand og årsag til at forlade undersøgelsen).
Patienter i forsøgsgruppen nyder godt af støtte fra en lokal sundhedsmægler, der foretager en diagnose af personens behov for at følge dennes plejevej på en optimal måde. Den implementerer og sikrer sammen med patienten og dennes følge opfølgningen af plejen gennem hans netværk af fagpersoner fra socialsektoren og sundheden.
Patienter i kontrolgruppen har ikke støtte fra sundhedsmægleren. De bliver først evalueret. Deres eventuelle genindlæggelse identificeres fra den lokale akutdatabase efter 30, 90 og 180 dage som patienter i forsøgsgruppen.
Antallet af forsøgspersoner, der skal til for at udføre forskningen, er 726 forsøgspersoner, dvs. 363 forsøgspersoner pr. gruppe.
De statistiske analyser udføres i henhold til en analyseplan valideret af undersøgelsens videnskabelige komité, med robuste værktøjer , blind (med løft af persiennen i slutningen af analyserne). Brug af beskrivende og derefter analytiske teknikker.
Undersøgelsen vil være under ansvar af en tværfaglig videnskabelig komité med erfaring i folkesundhed, epidemiologi og socialpsykologi af sundhed, inden for nødsituationer, prekærhed og medico-social mægling og fremragende viden. berørte områder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt i nødsituationer,
- Social prekæritetsscore på EPICES-skalaen,
- Efter at have aflagt mindst ét besøg på en akutmodtagelse i løbet af de 90 dage før inklusion,
- Ankommer på egen hånd eller bliver transporteret til en liggende stilling af brandmænd eller en ambulance,
- Frivillige til at deltage i undersøgelsen,
Ekskluderingskriterier:
At have en score for social prekærhed i henhold til EPICES-skalaen lavere end 30, Overført fra en medico-social institution, Ude af stand til at besvare et spørgeskema, ansigt til ansigt med en interviewer, enten af medicinske årsager Kommer i nødsituationer for/med en psykiatri dekompensation og/eller præsenterer en alvorlig psykisk sygdom og/eller under påvirkning af psykotrope midler, opholder sig uden for de bopælsområder, der er målrettet af forskningen, nægter at deltage i undersøgelsen, i situationer med juridisk inhabilitet til at opfylde informeret samtykke, især personer under værgemål eller formynderskab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
sædvanlig afgift
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Mediation: Mediatoren vil gribe ind på flere niveauer: planlægning af pleje i henhold til lægeordinationerne på en støtte, der er tilpasset og forståelig af patienten i forhold til hans niveau af sundhedskompetence og hans sproglige kapacitet, coaching om håndtering af de kroniske sygdomme, mulig orientering mod en workshop med terapeutisk uddannelse, aftalekalender, tydelig indikation af behandlingsændringer, levering af kontaktoplysninger til allierede sundhedsprofessionelle, assistance til at lave aftaler, mulig ledsagelse ved en professionel sundhed. |
støtte under hele deres plejerejse i de 90 dage efter et akutbesøg.
Denne støtte vil blive udført af et specifikt personale, der er uddannet i medico-social mægling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antallet af genindlæggelser i akutte sygehuse
Tidsramme: 90 dage
|
90-dages genindlæggelsesrate til akutte hospitaler
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social isolation
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuSocial isolation
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAfsluttet
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttetSocial isolationCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterende
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of Texas at AustinAfsluttet
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyTilmelding efter invitationEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnu
-
Bright Vision HospitalSengkang Community Hospital; Outram Community HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med mægling
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisThe Paul Bennetot FoundationAfsluttetModerat til svær demensFrankrig
-
University College, LondonAfsluttetStress, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
The Essence of Integrative Health and Medicine...Ikke rekrutterer endnuDemens | Angst | Maniodepressiv | Kronisk træthedssyndrom | Stress lidelse | ADHD - kombineret type | Dissociativ lidelse | Skizoaffektiv lidelse, bipolar type
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet