- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03660215
Lääketieteellis-sosiaalinen sovittelu hätätilanteisiin paluun estämiseksi epävarmassa sosiaalisessa tilanteessa olevien ihmisten keskuudessa (M2PRUSSE)
Interventiokoe lääketieteellis-sosiaalisen sovittelun perushoidossa hätätilanteisiin paluun estämiseksi epävarmassa sosiaalisessa tilanteessa olevien ihmisten keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta hoitomuotoa epävarmalle väestölle lääketieteellis-sosiaalisen sovittelulaitteen avulla hätätilanteiden jälkeen tavoitteena parantaa heidän hoitoaan ja ehkäistä mahdollisia komplikaatioita.
Päätavoitteena on arvioida hoidon tehokkuutta lääketieteellis-sosiaalisella sovittelulaitteella, joka asennetaan 48 tunnin sisällä hätätilanteesta lähdön jälkeen 90 päivän hätätakaisinottoasteessa. epävarmoissa tilanteissa elävät ihmiset.
Prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus kahdella haaralla. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan epävarmuutta, elämänlaatua, terveyslukutaitoa ja aikanäkökulmaa. Tukikelpoiset potilaat (726 koehenkilöä) satunnaistetaan: kontrolliryhmä (tavallinen hoito) tai koeryhmä (potilaaseen ottaa yhteyttä 48 tunnin kuluessa alueeseen perehtynyt lääketieteellis-sosiaalinen välittäjä), ja jälkimmäinen seuraa 90 päivän ajan optimoidakseen ja turvaa hoitopolku.
Takaisinotto tunnistetaan hätätietokannasta ja alueellisesta hätäterminaalista ja dokumentoidaan.
Koeryhmän potilaat hyötyvät paikallisen terveyssovittelijan tuesta, joka tekee diagnoosin henkilön tarpeista voidakseen seurata hänen hoitopolkuaan optimaalisella tavalla. Se toteuttaa ja varmistaa potilaan ja hänen lähipiirinsä kanssa hoidon seurannan sosiaali- ja terveysalan ammattilaisverkostonsa kautta.
Tutkimuksesta vastaa monialainen tieteellinen komitea, jolla on kokemusta kansanterveydestä, epidemiologiasta ja terveyden sosiaalipsykologiasta, hätätilanteiden, epävarmuuden ja lääketieteellis-sosiaalisen sovittelun alalla sekä erinomainen tietämys. asianomaisilla alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta hoitomuotoa epävarmalle väestölle lääketieteellis-sosiaalisen välityslaitteen avulla hätätilanteiden jälkeen, tavoitteena parantaa heidän hoitoaan, ehkäistä huonoon/ei palaamaan kotiin liittyvien sairauksien mahdollisia komplikaatioita, parantaa laatua. asianomaisten ihmisten elämästä ja osallistua hätätilanteiden ruuhkien purkamiseen.
Päätavoitteena on arvioida hoidon tehokkuutta lääketieteellis-sosiaalisella sovittelulaitteella, joka asennetaan 48 tunnin sisällä hätätilanteesta lähdön jälkeen 90 päivän hätätakaisinottoasteessa. epävarmoissa tilanteissa elävät ihmiset.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi tutkitun CEP:n tehokkuutta 180 päivän hätätakaisinottoasteeseen, sairaalahoitoon 30, 90 päivän ja 180 päivän kohdalla, 30, 90 ja 180 päivän seurantapäivän aikana tehtyjen takaisinottojen lukumäärään sekä tapahtuneiden sairaalahoitojen kestoon. 180 päivän sisällä potilasryhmät, syyt päivystykseen ottamista varten,
- Arvioi terveyslukutaidon ja ajallisen tietoisuuden vaikutusta 90 päivän hätätakaisinottoasteeseen,
- Arvioi alkuperäisen elämänlaadun vaikutusta 90 päivän takaisinottoasteeseen,
- Tunnista ennakoivat tekijät takaisinottoa hätätilanteisiin 30, 90 ja 180 päivän kohdalla.
Metodologinen lähestymistapa: prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus kahdella haaralla.
Potilaat, jotka on otettu johonkin neljästä tutkimuksen osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttävästä UA:sta, täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan epävarmuutta, elämänlaatua, terveyslukutaitoa ja aikaperspektiiviä. Kaksi hätäkeskusta sijoitetaan tiheille kaupunkialueille, jotka ovat erittäin haavoittuvia (Marseillen pohjoiset kaupunginosat); kaksi muuta vähemmän kaupungistuneilla alueilla, joilla on uusmaaseutumaisen epävarmuuden taskuja. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan hätätilanteisiin jompaankumpaan kahdesta haarasta (kontrolli: tavallinen hoito) tai (kokeellinen: interventio). Tässä viimeisessä haarassa alueen tunteva lääketieteellinen-sosiaalinen välittäjä ottaa potilaaseen yhteyttä 48 tunnin kuluessa, ja jälkimmäinen seuraa 90 päivän ajan hoitopolun optimoimiseksi ja turvaamiseksi. Potilaat kutsutaan takaisin 90 päivän kuluttua (numero saatu suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä). Potilaat dokumentoidaan hätätilanteen, vakavuuden (CCMU-pistemäärä), ensisijaisten ja niihin liittyvien sairauksien, elämänlaadun (WHOQOL-Brief), kotiutusmallien ja -mallien perusteella. Terveyslukutaidon pisteet ja aika-alueen arviointi (lyhytaikainen PTZ) annetaan vain kokeellisessa ryhmässä, ja näiden asteikkojen avulla katetaan toissijainen tavoite terveyslukutaidon ja -lukutaidon vaikutusten tutkimisesta. ajallinen näkökulma takaisinottoasteeseen. Takaisinotto tunnistetaan hätätietokannasta ja alueellisesta hätäkeskuksesta ja dokumentoidaan (valituksen syy, vakavuuspisteet, tapa ja syy tutkimuksesta poistumiseen).
Koeryhmän potilaat hyötyvät paikallisen terveyssovittelijan tuesta, joka tekee diagnoosin henkilön tarpeista voidakseen seurata hänen hoitopolkuaan optimaalisella tavalla. Se toteuttaa ja varmistaa potilaan ja hänen lähipiirinsä kanssa hoidon seurannan sosiaali- ja terveysalan ammattilaisverkostonsa kautta.
Kontrolliryhmän potilailla ei ole terveyssovittelijan tukea. Ne arvioidaan vasta aluksi. Heidän mahdollinen takaisinottonsa tunnistetaan paikallisesta hätätietokannasta 30, 90 ja 180 päivänä koeryhmän potilaina.
Tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan 726 koehenkilöä eli 363 koehenkilöä ryhmää kohden.
Tilastolliset analyysit suoritetaan tutkimuksen tieteellisen komitean validoiman analyysisuunnitelman mukaisesti vankilla työkaluilla, sokeilla (sokean nostaminen analyysin lopussa). Kuvailevien ja sitten analyyttisten tekniikoiden käyttö.
Tutkimuksesta vastaa monialainen tieteellinen komitea, jolla on kokemusta kansanterveydestä, epidemiologiasta ja terveyden sosiaalipsykologiasta, hätätilanteiden, epävarmuuden ja lääketieteellis-sosiaalisen sovittelun alalla sekä erinomainen tietämys. asianomaisilla alueilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Ranska, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty hätätilanteisiin,
- Sosiaalisen epävarmuuden pisteet EPICES-asteikolla,
- olet käynyt vähintään kerran ensiapupoliklinikalla 90 päivän aikana ennen sisällyttämistä,
- Yksin saapuvat tai palomiehillä tai ambulanssilla kuljetetut makuuasentoon,
- Vapaaehtoiset osallistumaan tutkimukseen,
Poissulkemiskriteerit:
Sosiaalisen epävarmuuden pistemäärä EPICES-asteikon mukaan alle 30, lääkinnällis-sosiaalisesta laitoksesta siirretty, ei pysty vastaamaan kyselyyn, kasvokkain haastattelijan kanssa joko lääketieteellisistä syistä Tulee hätätilanteisiin psykiatrian tai hänen kanssaan dekompensaatio ja/tai vakava mielisairaus ja/tai psykotrooppisten vaikutuksen alaisena oleskeleminen tutkimuksen kohteena olevan asuinalueen ulkopuolella, tutkimukseen osallistumisesta kieltäytyminen, tilanteissa, joissa on lainvoimainen kyvyttömyys täyttää tietoon perustuva suostumus, erityisesti henkilöt edunvalvonta tai edunvalvonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
tavallinen maksu
|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
Välitys: Sovittelija puuttuu useilla tasoilla: hoidon suunnittelu lääkemääräysten mukaan potilaan terveyslukutaitotason ja kielitaidon mukaan sovitetulla ja ymmärrettävällä tuella, valmennus kroonisten sairauksien hoidossa, mahdollinen suuntautuminen terapeuttisen koulutuksen työpaja, ajanvarauskalenteri, selkeä osoitus hoitomuutoksista, yhteystietojen antaminen liittoutuneille terveydenhuollon ammattilaisille, apu ajanvarauksessa, mahdolliset seurat ammattiterveydenhuollossa. |
tukea koko hoitomatkan ajan hätäkäynnin jälkeisten 90 päivän aikana.
Tämän tuen antaa erityishenkilöstö, joka on koulutettu lääketieteellis-sosiaaliseen sovitteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sairaalan hätätilanteisiin palautettujen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän takaisinottoaste sairaalan hätätilanteissa
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .