- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03660215
Mediación médico-social en la prevención del retorno a las emergencias entre personas en situación social precaria (M2PRUSSE)
Ensayo de Intervención en Atención Primaria de Mediación Médico-social en la Prevención del Regreso a Urgencias entre Personas en Situación Social Precaria
Esta investigación tiene como objetivo evaluar una nueva modalidad de atención al público en situación precaria a través de un dispositivo de mediación médico-social posterior a emergencias, con el objetivo de mejorar su atención y prevenir posibles complicaciones.
El objetivo principal es evaluar la eficacia del manejo mediante un dispositivo de mediación médico-social instaurado dentro de las 48 horas posteriores al alta de urgencias sobre la tasa de reingreso urgente a 90 días. personas que viven en situaciones precarias.
ensayo prospectivo aleatorizado de intervención con dos brazos. Los pacientes completarán cuestionarios que evalúan la precariedad, la calidad de vida, la alfabetización en salud y la perspectiva temporal. Los pacientes elegibles (726 sujetos) son aleatorizados: grupo de control (tratamiento habitual) o grupo experimental (el paciente es contactado dentro de las 48 horas por un mediador médico-social familiarizado con el territorio), y seguido durante 90 días por este último, con el fin de optimizar y asegurar el camino de la atención.
Las readmisiones se identifican a partir de la base de datos de emergencias y la Terminal Regional de Emergencias y se documentan.
Los pacientes del grupo experimental se benefician del apoyo de un mediador sanitario local que realiza un diagnóstico de las necesidades de la persona para seguir de forma óptima su trayectoria asistencial. Implementa y asegura con el paciente y su entorno el seguimiento de la atención a través de su red de profesionales del sector social y de la salud.
El estudio estará a cargo de un comité científico multidisciplinar con experiencia en salud pública, epidemiología y psicología social de la salud, en el ámbito de las emergencias, la precariedad y la mediación médico-social, y con excelentes conocimientos. territorios en cuestión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación tiene como objetivo evaluar una nueva modalidad de atención al público en situación precaria a través de un dispositivo de mediación médico-social posterior a las emergencias, con el objetivo de mejorar su atención, prevenir posibles complicaciones de enfermedades relacionadas con la atención domiciliaria deficiente/sin retorno, para mejorar la calidad de vida de las personas afectadas, y participar en la descongestión de emergencias.
El objetivo principal es evaluar la eficacia del manejo mediante un dispositivo de mediación médico-social instaurado dentro de las 48 horas posteriores al alta de urgencias sobre la tasa de reingreso urgente a 90 días. personas que viven en situaciones precarias.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la efectividad del CEP estudiado sobre la tasa de reingresos de emergencia a los 180 días, la tasa de hospitalización a los 30, 90 y 180 días, el número de reingresos a emergencias a los 30, 90 y 180 días de seguimiento, la duración de las hospitalizaciones ocurridas dentro de los 180 días, subgrupos de pacientes, motivos de reingreso al servicio de urgencias,
- Evaluar el impacto de la alfabetización en salud y los niveles de conciencia temporal en la tasa de readmisión de emergencia de 90 días,
- Evaluar el impacto de la calidad de vida inicial en la tasa de reingreso a los 90 días,
- Identificar factores predictivos de reingreso a urgencias a los 30, 90 y 180 días.
Abordaje metodológico: ensayo prospectivo aleatorizado de intervención con dos brazos.
Los pacientes ingresados en una de las cuatro UA participantes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión del ensayo completarán cuestionarios que valoren la precariedad, la calidad de vida, la alfabetización sanitaria y la perspectiva temporal. Dos centros de emergencia estarán ubicados en áreas urbanas densas y altamente vulnerables (barrios del norte de Marsella); otros dos en zonas menos urbanizadas en las que hay focos de precariedad neorrural. Los pacientes elegibles se asignan al azar a urgencias en uno de los dos brazos (control: tratamiento habitual) o (experimental: intervención). En este último brazo, el paciente es contactado dentro de las 48 horas por un mediador médico-social familiarizado con el territorio, y seguido durante 90 días por este último, con el fin de optimizar y asegurar la ruta de atención. Los pacientes son recordados a los 90 días (número obtenido en la firma del consentimiento). Los pacientes están documentados para uso de emergencia, gravedad (puntaje CCMU), condiciones primarias y asociadas, calidad de vida (WHOQOL-Brief), patrones y patrones de alta. Se administrará una puntuación de alfabetización en salud y una evaluación en el dominio del tiempo (PTZ a corto plazo) solo en el brazo experimental, utilizando estas escalas para cubrir un objetivo secundario para examinar el impacto de la alfabetización y la alfabetización en salud. perspectiva temporal de la tasa de reingreso. Las readmisiones se identifican a partir de la base de datos de emergencias y la Terminal Regional de Emergencias y se documentan (motivo de apelación, puntuación de gravedad, modo y motivo de abandono del estudio).
Los pacientes del grupo experimental se benefician del apoyo de un mediador sanitario local que realiza un diagnóstico de las necesidades de la persona para seguir de forma óptima su trayectoria asistencial. Implementa y asegura con el paciente y su entorno el seguimiento de la atención a través de su red de profesionales del sector social y de la salud.
Los pacientes del grupo control no cuentan con el apoyo del mediador de salud. Sólo se evalúan inicialmente. Su eventual reingreso se identifica a partir de la base de datos local de urgencias a los 30, 90 y 180 días como pacientes del grupo experimental.
El número de sujetos necesarios para llevar a cabo la investigación es de 726 sujetos, es decir, 363 sujetos por grupo.
Los análisis estadísticos se realizan según un plan de análisis validado por el comité científico del estudio, con herramientas robustas, a ciegas (con levantamiento de la ciega al final de los análisis). Uso de técnicas descriptivas y luego analíticas.
El estudio estará a cargo de un comité científico multidisciplinar con experiencia en salud pública, epidemiología y psicología social de la salud, en el ámbito de las emergencias, la precariedad y la mediación médico-social, y con excelentes conocimientos. territorios en cuestión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido a urgencias,
- Puntuación de precariedad social en la escala EPICES,
- Haber realizado al menos una visita a un servicio de urgencias durante los 90 días anteriores a la inclusión,
- Llegar solos o ser transportados a una posición recostada por bomberos o una ambulancia,
- Voluntarios para participar en el estudio,
Criterio de exclusión:
Tener un puntaje de precariedad social según la escala EPICES inferior a 30, Transferido de una institución médico-social, Incapaz de responder un cuestionario, cara a cara con un entrevistador, ya sea por razones médicas Acudir a emergencias por/con un psiquiátrico descompensación y/o presentar una enfermedad mental grave y/o bajo la influencia de psicotropos, Residir fuera de las áreas de residencia objetivo de la investigación, Negarse a participar en el estudio, En situaciones de incapacidad legal para cumplir con el consentimiento informado, en particular personas bajo tutela o tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
cargo habitual
|
|
EXPERIMENTAL: grupo experimental
Mediación: El mediador intervendrá en varios niveles: planificación de la atención según las prescripciones médicas sobre un soporte adaptado y comprensible por el paciente según su nivel de alfabetización sanitaria y sus capacidades lingüísticas, coaching sobre el manejo de las enfermedades crónicas, posible orientación hacia una taller de educación terapéutica, calendario de citas, indicación clara de cambios de tratamiento, provisión de información de contacto para profesionales de la salud aliados, asistencia en la toma de citas, posibles acompañamientos en un profesional de la salud. |
apoyo a lo largo de su viaje de atención durante los 90 días posteriores a una visita de emergencia.
Este apoyo será realizado por personal específico formado en mediación médico-social.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cifras de reingresos a urgencias hospitalarias
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tasa de reingreso a 90 días a urgencias hospitalarias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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