Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MYSL 3: Prediabetes a zpožděné slevy (MINDD)

16. února 2023 aktualizováno: Leonard Epstein

Zpožděné slevy jako cíl samoregulace u prediabetu

Navrhovaný výzkum převede výzkum o zpoždění slevy na prevenci diabetu 2. typu (T2D) u osob s prediabetem. V této studii vyšetřovatelé ověří cílové zapojení (DD) zkoumáním, zda EFT zlepšuje DD za podmínek, které prokazatelně zvyšují diskontování v budoucnosti. Prediabetici budou randomizováni tak, aby dostávali EFT/ERT ve faktoriálním designu, když zažijí simulované podmínky chudoby/neutrální, resp. Účinky budou měřeny na DD. Vyšetřovatelé předpovídají, že podmínky chudoby zvýší diskontování budoucnosti pro subjekty ERT, ale ti, kteří dostávají EFT, budou vykazovat úrovně DD podobné úrovním pozorovaným u účastníků v podmínkách bohatství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevence diabetu 2. typu u obézních osob s prediabetem vyžaduje rozvoj zdravějšího životního stylu. Racionálním přístupem pro někoho s prediabetem by bylo jíst zdravěji, být aktivnější, zhubnout a zvládnout své komorbidity. Předběžný výzkum však naznačuje, že jedinci s diabetem 2. typu nepočítají s budoucností a zapojují se do chování, které maximalizuje současné potěšení a krátkodobý zisk; takže každodenní volby potřebné ke zlepšení budoucího zdraví jsou v této populaci vzácné. Delay diskontování (DD) popisuje výběr menších okamžitých odměn oproti větším zpožděným odměnám. Tento behaviorální proces souvisí s širokou škálou zdravotních možností, od preventivní zdravotní péče až po dodržování behaviorálního a lékařského režimu, včetně režimů používaných pro diabetes 2. typu. Vyšetřovatelé se domnívají, že DD poskytuje cíl pro jeden typ seberegulace, který může zlepšit širokou škálu zdravotního chování a lékařskou adherenci.

Výzkum z našich laboratoří ukázal, že epizodické budoucí myšlení (EFT), forma prospekce, která snižuje zaujatost k okamžitému uspokojení, aktivuje oblasti mozku zapojené do plánování a prospekce tak, že budoucí odměny mají vyšší hodnotu a snižuje se rozsah diskontování zpoždění. Podněcování jednotlivců k přemýšlení o budoucích událostech během mezičasového rozhodování snižuje míru DD, jedení v laboratoři i mimo ni a kouření. Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je použití přístupu experimentální medicíny k převedení základního výzkumu DD a EFT do klinických intervencí, aby se zabránilo přechodu z prediabetu na diagnózu diabetu 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute, Virginia Tech Carilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prediabetes: Účastníci musí mít diagnózu prediabetu během posledních 2 let nebo musí splňovat kritéria pro prediabetes. Pokyny American Diabetes Association definují prediabetes jako plazmatická glukóza nalačno (FPG) 100-125 mg/dl, 2h glukóza 140-199 mg/dl po orálním testu glukózové tolerance (OGTT) nebo hemoglobin A1c (HbA1c) přibližně 5,7-6,4 %.
  • Komorbidity: Účastníci musí mít v anamnéze komorbidní diagnózu, jako je hypertenze a/nebo hyperlipidémie, aby se mohli zúčastnit behaviorální části této studie. Hypertenze je definována jako krevní tlak vyšší než 140/90 ve dvou různých příležitostech s odstupem alespoň jednoho týdne nebo jako lékařská léčba hypertenze (tj. léky včetně Lisinoprilu a Diovanu). Dyslipidemie je definována LDL vyšším než 130 mg/dl nebo non-HDL cholesterolem bez hladovění ≥160 mg/dl nebo medikamentózní léčbou dyslipidémie (léky včetně niacinu, lovastatinu).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 2. typu: Jednotlivci budou vyloučeni, pokud mají diabetes 2. typu.
  • Těhotenství: Z účasti budou vyloučeny ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Podmínky, které ovlivňují dodržování: Účastníci by neměli mít podmínky, které by omezovaly účast, včetně zdravotních potíží, které by ovlivnily schopnost jednotlivců používat počítač po delší dobu; nechat jedince neschopného chůze; nebo aktuální diagnózy poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie), nezvládnuté psychiatrické poruchy (deprese, úzkost, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), schizofrenie) nebo intelektuální porucha, která by mohla ovlivnit dodržování studie.
  • Abnormální hladina glukózy související s léky: Účastníci by neměli užívat léky, které by omezovaly účast a způsobovaly abnormální hladiny glukózy (např. atypické antipsychotické léky nebo glukokortikoidy), včetně diabetických léků, jako je metformin.
  • Neochotná nebo neschopná jíst studijní jídlo: Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou jíst studijní jídlo (PowerBar), se nebudou moci zúčastnit této studie.

Předchozí účast na podobných studiích: Jedinci, kteří se nedávno zúčastnili laboratorní studie používající podobné metody, mohou být rovněž vyloučeni.

  • Nesplňují slevová kritéria: Jednotlivci, kteří nesplňují slevová kritéria (např. nesystematické diskontování) u úlohy se zpožděným diskontováním může být vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epizodické budoucí myšlení (EFT) a neutrální vyprávění
Účastníci dokončí úkol epizodického myšlení, aby vytvořili epizodické podněty, ve kterých uvedou a popíší události pro různá časová období. K epizodické složce úkolu k přemýšlení dojde, když jsou účastníci požádáni, aby popsali, co si o každé události (např. , svatby, večírky a tak dále). Účastníci EFT uvedou pozitivní budoucí události, na které se těší, a události, které by se mohly stát v různých obecných budoucích časových bodech (např. 1 měsíc, 2-6 měsíců, 7-12 měsíců). Účastníci budou také požádáni, aby přemýšleli o neutrálním příběhu, který popisuje situaci, ve které jsou změny jejich příjmu neutrální nebo minimální.
Behaviorální: Epizodické myšlení budoucnosti
Účastníci budou instruováni, aby používali své epizodické budoucí podněty, když se zapojí do různých rozhodovacích úkolů.
Ostatní jména:
  • EFT
Behaviorální: Neutrální vyprávění
Účastníci si přečtou příběh, ve kterém jsou požádáni, aby si představili scénář, ve kterém byli převedeni mezi jednotlivými odděleními, s malou změnou platu/dojíždění.
Ostatní jména:
  • Neutrální
Aktivní komparátor: Epizodické nedávné myšlení (ERT) a neutrální vyprávění
Účastníci dokončí epizodický úkol z nedávného přemýšlení, aby vytvořili epizodické podněty, ve kterých budou uvádět a popisovat události pro různá časová období. Epizodická složka myšlenkového úkolu nastane, když jsou účastníci požádáni, aby popsali, co si o každé události představují. Účastníci ERT uvedou pozitivní nedávné události, které se jim líbily, a události, které se staly nedávno (např. před 1–7 dny). Účastníci budou také požádáni, aby přemýšleli o neutrálním příběhu, který popisuje situaci, ve které jsou změny jejich příjmu neutrální nebo minimální (např. převod práce oddělení).
Behaviorální: Neutrální vyprávění
Účastníci si přečtou příběh, ve kterém jsou požádáni, aby si představili scénář, ve kterém byli převedeni mezi jednotlivými odděleními, s malou změnou platu/dojíždění.
Ostatní jména:
  • Neutrální
Behaviorální: Epizodické nedávné myšlení
Účastníci budou instruováni, aby používali své epizodické nedávné podněty, když se zabývají různými rozhodovacími úkoly.
Ostatní jména:
  • ERT
Experimentální: Epizodické budoucí myšlení (EFT) a vyprávění o nedostatku
Účastníci dokončí úkol epizodického myšlení, aby vytvořili epizodické podněty, ve kterých uvedou a popíší události pro různá časová období. K epizodické složce úkolu k přemýšlení dojde, když jsou účastníci požádáni, aby popsali, co si o každé události (např. , svatby, večírky a tak dále). Účastníci EFT uvedou pozitivní budoucí události, na které se těší, a události, které by se mohly stát v různých obecných budoucích časových bodech (např. 1 měsíc, 2-6 měsíců, 7-12 měsíců). Účastníci budou také požádáni, aby se zamysleli nad narativem, aby vyvolali myšlení nedostatku tím, že popíšou situaci, ve které jsou změny jejich příjmu negativní (např. ztráta zaměstnání).
Behaviorální: Epizodické myšlení budoucnosti
Účastníci budou instruováni, aby používali své epizodické budoucí podněty, když se zapojí do různých rozhodovacích úkolů.
Ostatní jména:
  • EFT
Behaviorální: Vyprávění o nedostatku
Účastníci si přečtou vyprávění, aby vyvolali uvažování o nedostatku, ve kterém jsou požádáni, aby si představili scénář, ve kterém přišli o práci a nemají žádný současný vedlejší příjem.
Ostatní jména:
  • Nedostatek
Experimentální: Episodic Recent Thinking (ERT) & Scarcity Narrative
Účastníci dokončí epizodický úkol z nedávného přemýšlení, aby vytvořili epizodické podněty, ve kterých budou uvádět a popisovat události pro různá časová období. Epizodická složka myšlenkového úkolu nastane, když jsou účastníci požádáni, aby popsali, co si o každé události představují. Účastníci ERT uvedou pozitivní nedávné události, které se jim líbily, a události, které se staly nedávno (např. před 1–7 dny). Účastníci budou také požádáni, aby se zamysleli nad narativem, aby vyvolali myšlení nedostatku tím, že popíšou situaci, ve které jsou změny jejich příjmu negativní (např. ztráta zaměstnání).
Behaviorální: Epizodické nedávné myšlení
Účastníci budou instruováni, aby používali své epizodické nedávné podněty, když se zabývají různými rozhodovacími úkoly.
Ostatní jména:
  • ERT
Behaviorální: Vyprávění o nedostatku
Účastníci si přečtou vyprávění, aby vyvolali uvažování o nedostatku, ve kterém jsou požádáni, aby si představili scénář, ve kterém přišli o práci a nemají žádný současný vedlejší příjem.
Ostatní jména:
  • Nedostatek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zpožděného slevování
Časové okno: Delay Discounting bude měřen na základní úrovni (relace 1) a po obdržení EFT/ERT a Scarcity/Narrative (během přibližně 2 týdnů)

Zpožděné zlevnění bude měřeno pomocí peněžních úkolů zpožděného zlevnění se zpožděnou odměnou 100 $. Diskontování zpoždění se posuzuje pomocí plochy pod křivkou (AUC) nebo času*indiferenčního bodu/zpoždění. AUC pro diskontování zpoždění zahrnovalo čas (osa x) a indiferenční bod (osa y) nebo množství peněz, při kterém jsou okamžité a zpožděné možnosti přibližně stejné. Indiferenční body jsou procenta z maximální částky (rozsah 0 - 100). AUC přidá vypočtené oblasti pro každý časový bod z předchozího časového bodu. Jako míra byla použita pořadová AUC. Ordinal AUC normalizuje časové body vodorovné osy tak, aby mezi nimi byly stejné vzdálenosti. AUC se pohybuje od 0 (nejimpulzivnější, nezvolilo zpoždění) do 100 (nejméně impulzivní, vždy zvolilo zpoždění).

Toto je rozdíl ve zpožďování diskontování mezi relací 2 a relací 1. Větší čísla znamenají snížení diskontování nebo méně impulzivní, zatímco menší/záporná čísla znamenají zvýšení diskontování nebo impulsivnější.
Delay Discounting bude měřen na základní úrovni (relace 1) a po obdržení EFT/ERT a Scarcity/Narrative (během přibližně 2 týdnů)
Posílení hodnoty potravin
Časové okno: Sezení 2
Posilující hodnota potravin byla měřena pomocí dotazníku relativní posilující účinnosti, ve kterém byli účastníci dotazováni, kolik porcí jídla by si koupili za různé ceny. Intenzita je počet porcí, které by koupili a spotřebovali, když je cena 0 USD.
Sezení 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pracovní paměti
Časové okno: Pracovní paměť bude měřena na začátku (relace 1) a po obdržení EFT/ERT nedostatek/neutrální intervence (až 2 týdny po výchozím stavu)
Backwards Corsi je úkol, který hodnotí vizuálně-prostorovou krátkodobou pracovní paměť. Účastníci jsou požádáni, aby sledovali sérii čtverců na obrazovce počítače a opakovali sekvenci pozpátku. To se provádí několikrát a nejvyšší počet správně zapamatovaných lokací je skóre rozpětí, s celkovým možným skóre 2 - 9 lokací. Span score představuje počet míst, která lze vyvolat zpětně. Větší skóre rozsahu ukazuje, že si lze zapamatovat a správně vyvolat více míst zpětně. Toto je rozdíl ve skóre mezi relací 2 a relací 1. Vyšší čísla znamenají větší změnu během experimentální manipulace nebo lepší pracovní paměť, zatímco menší nebo záporná čísla znamenají nižší pracovní paměť během experimentální manipulace oproti výchozímu stavu. Čísla blízká 0 představují malou nebo žádnou změnu.
Pracovní paměť bude měřena na začátku (relace 1) a po obdržení EFT/ERT nedostatek/neutrální intervence (až 2 týdny po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leonard Epstein

Spolupracovníci

Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard H Epstein, Suny University at Buffalo
  • Vrchní vyšetřovatel: Warren K Bickel, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UH2DK109543-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epizodické myšlení budoucnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit